세척발리데이션

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세척발리데이션

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본문내용

표준작업지침서(SOP)
Title
(제목)
세척 벨리데이션
(Cleaning Validation)
Page No. : 1 of 9
(페이지번호)
Reference No. : SOP0103

Version No. : 01

Date of execution
(발효일자)
Prepared by
(작성자)

Reviewed by(검토자)
제조부서책임자

Reviewed by(검토자)
품질관리부서책임자

Approved by(승인자)
공장장

관련 기준서:
제조위생관리기준서 3.4 [작업장의 청소관리 규정]
제조위생관리기준서 3.5 [무균작업장의 관리규정] 중 3.5.4 [무균작업장 청소방법]
제조위생관리기준서 3.6 [청소상태의 평가방법]


Reference: Bulk Pharmaceutical Chemicals, D.H.Gold Associates, Inc.
7-1/7-20 Cleaning Validation and Cleaning Residue Limits


1 목적

표준청소방법의 타당성을 입증함으로써 교차오염으로 인한 의약품의 품질저하와 부작용 발현을 최소화하기 위함이다. 또한 정기적인 Cleaning Validation을 실시함으로써 표준청소방법이 지속적으로 준수되며, 항상 그 기대효과를 만족하고 있는지 검정하는 것이 그 목적이다.


2. 표준청소방법

각 기계별 표준청소방법서(SCPs, SOPs)를 참조한다.


3. 기계기구의 일반적인 청소관리

3.1 기계기구는 사용하기 전에 반드시 깨끗이 세척되어야 하며 청소확인카드에 따라 청소확인 및 승인의 절차를 거쳐서 사용할 수 있다.

참고 자료

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