"밸리데이션관리" 검색결과 1-20 / 238건

• 

  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  , 세척밸리데이션, 장비 적격성평가, 컴퓨터시스템 밸리데이션에 대해서 적용한다.3.밸리데이션의 용어정의(Definition)3.1“밸리데이션” 어느 특정한 공정, 방법, 기계/설비, ... 등을 포함한 것을 말한다.3.3“밸리데이션 결과보고서(Validation Report)”란 밸리데이션 실시 후 얻은 기록 및 결과와 이를 평가한 문서를 말한다.3.4“밸리데이션 총괄계획서 ... 것을 말한다.3.5“밸리데이션 종합계획서(Validation Master Plan, VMP)”란 연간 밸리데이션을 수행하기 위하여 밸리데이션 수행항목과 계획을 요약 정리한 것을 말한다

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

  다운로드 장바구니
• 

  밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

  6)밸리데이션 계획서 및 결과보고서 7)적격성 평가 단계 8)재밸리데이션 9)변경관리 1.Validation Approaches 기본적으로 2가지 접근방법이 있음 →시험을 통하여 ... 구조·설비가 변경되지 아니한 경우에만 제조한 의약품에 대하여 실시하는 밸리데이션으로서 과거의 제조 및 품질관리 기록, 안정성 데이터 등 기존에 축적된 제조 및 품질관리 기록을 근거로 ... 의약품 등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서 품목별로 실시해야 함 3)세척 밸리데이션 기계·설비 등의 잔류물(전 작업 의약품, 세척제 등

  시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 정리

  공정 밸리데이션은 품목별(무균제제 무균공정의 경우에는 공정별)로 실시하여야 한다. 공정 밸리데이션은 실시 시기에 따라 다음과 같이 분류한다. ... 제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조공정에 대하여는 예측적 밸리데이션을 실시하여야 하되, 부득이한 경우에는 동시적 또는 회고적 밸리데이션으로 갈음(다른 것으로 바꾸어 대신하다)할 ... 예측적 밸리데이션(원칙적으로 하는 것) 의약품을 판매하기 전에 실시하는 밸리데이션으로서 기존의 연구결과 등을 근거로 품질에 영향을 미치는 변동요인(원자재의 물성, 조작조건 등)의 허용조건이

  리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.18

  다운로드 장바구니
• 

  SK바이오사이언스 합격자소서 - 밸리데이션 Validation

  입사 후 업무 현장에서 철저히 GMP 규정을 준수하며 적격성 평가를 실시하고, 공정에 대한 정확한 이해를 바탕으로 밸리데이션을 실시하며 전 과정을 꼼꼼히 문서화하고 관리하겠습니다. ... 책임감을 가지고 원칙을 지키며 오차 없이 올바른 공정으로 의약품이 생산되도록 최선을 다하는 밸리데이션 전문가가 되겠습니다. ... (지원동기 포함) (최대 800자 입력가능) [모두가 건강한 사회, SK바이오사이언스와 함께] 백신 개발 공정을 개선하는 밸리데이션 전문가가 되어 인류 건강과 삶의 질을 높이는 데

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.08.14 | 수정일 2024.04.02

  다운로드 장바구니
• 

  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  제조공정, 장비, 공정관리, 제조구역 및 제조를 지원하는 시스템 및 작업자 등의 변경 변경의 요청이 있을 경우: 그 변경이 재밸리데이션을 있다 ... 실시하는 공정관리 및 최종시험의 특성 및 기준을 설정하는 데에 쓰임 (4) 회고적 밸리데이션 밸리데이션 요건을 새로이 기업에 도입할 때처럼 특별한 상황에서 생각할 수 있음 조성, 제조방법 ... 종류 장비 밸리데이션과 공정 밸리데이션으로 분류할 수 있음 제조공정을 확인하는 공정밸리데이션, 시험법을 확인하는 시험법 밸리데이션, 운전 전의 준비상태를 확인하는 세척 밸리데이션,

  리포트 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.05.07

  다운로드 장바구니
• 

  의공학부 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 (의소벨) 레포트

  6.3 밸리데이션 결과 문서화??? ... 밸리데이션 활동을 통해 관리해야 할 주요 문서 4.1 소프트웨어 개발계획서 4.2 소프트웨어 요구사항 명세서 ( SRS, Software Requirements Specification ... 밸리데이션을 위하여서는 소프트웨어 요구사항을 분명히 문서화하는 것이 무엇보다 중요하다.

  시험자료 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.05.21 | 수정일 2024.03.24

  다운로드 장바구니
• 

  밸리데이션 마스터플랜 VMP

  밸리데이션 대상 확인 10. 문서작성 11. 일정관리 12. 변경관리 13. 재밸리데이션 14. 측정장비 요구사항 15. 일탈에 대한 시정 및 예방조치 16. ... 일정 및 실시조직의 관리, 적용된 밸리데이션 프로그램의 요구사항이 무엇인지를 파악한다. 4.4 상기의 배경에 따라 (주) 의 밸리데이션 실시 조직이 의료기기 생산장비, 공정 밸리데이션에 ... 이 재밸리데이션은 변경관리, 교정 및 유지보존프로그램과 유기적으로 연결되어야만 그 목적을 달성할 수 있다. 13.4 재밸리데이션의 기간은 당사 품질시스템의 밸리데이션 규정(OP-710

  리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

  다운로드 장바구니
• 

  밸리데이션 종합계획서 서식

  생산장비 밸리데이션 수행 시 계획서 및 보고서 작성 및 검토한다. 3.3.2품질보증부서와 협력하여 밸리데이션을 수행한다. 3.4품질관리부서 (Quality Control Dept.) ... (Validation Time Schedule) 11.1연간 밸리데이션세부일정은 밸리데이션관리규정 내부 문서관리 00번호)의 별첨6. ... “밸리데이션 계획표”에 작성하여 밸리데이션 책임자 승인을 득한다. 11.2밸리데이션 수행에 해당하는 부서에 일정을 미리 통보하고 일정에 맞추어 밸리데이션을 수행한다. 12.첨부목록(

  리포트 | 15페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

  다운로드 장바구니
• 

  제약 QA,QC Test

  공정밸리데이션예측적 밸리데이션동시적 밸리데이션회고적 밸리데이션재밸리데이션 문항 16." ... 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (고시 제2015-35호) 별표13 적격성평가와 밸리데이션""밸리데이션 설명으로 적합한것은? 구조.설비 등에 대해서 정기적으로 실시하거나. ... 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (고시 제2015-35호) 별표13 적격성평가와 밸리데이션""현재 유효한 설계도교육제조위생공정밸리데이션원자재공급자 승인장외영향평가(환경법) 문항

  서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.09.15 | 수정일 2020.09.21

  다운로드 장바구니
• 

  화학분석기사 필기 4과목 정리본

  밸리데이션 - 예측적 밸리데이션 : 품질에 영향을 미치는 변동요인에 대한 허용조건이 품질기준에 적합한 의약품을 항상 일정하게 제조하는데 타당하다는 분석대상물질에 대해 밸리데이션하려는 ... 밸리데이션 (핵심02~04, ncs5-1) - 밸리데이션 ; 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 ... 제조환경을 변경하는 경우 ① 실시 대상에 따른 밸리데이션 - 공정 밸리데이션 Process : 어떤 공정이 미리 설정한 규격과 품질특성에 적합한 제품을 일관되게 생 성 할 수 있다는

  시험자료 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.05.14 | 수정일 2022.05.16

  다운로드 장바구니
• 

  제약회사 작업복장 착용 밸리데이션 위험평가

  사전에 예방하기 위한 자료와 근거로 활용한다. 2.적용범위(Scope) 2.1㈜000의 예산공장에서 동물용의약품인 주사제를 생산하기 위해 청정도 B등급 지역 작업복장 착용에 대한 밸리데이션의 ... 위험평가결과(Risk Assessment Results) PAGEREF _Toc26222511 \h 5 1.목적(Purpose) 1.1작업복장 착용 밸리데이션 위험평가의 목적은 (주 ... )000 주사제 생산라인이 무균의약품제제를 생산하기 위해 적합한 작업복장의 착용방법을 검증하는데 목적이 있다. 1.2본 문서는 (주)000의 작업복장 착용 밸리데이션 전에 수행되어야

  리포트 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2019.12.02

  다운로드 장바구니
• 

  [합격자소서] 한미약품 - 생산관리 직무

  저는 제약 산업만의 특징인 GMP 준수 및 밸리데이션 작업이 스마트팩토리를 구축에 최적이라고 생각합니다. ... 이를 통해 스케줄표의 가시성을 높여 작업 효율을 개선하였고, 효율적인 데이터 관리로 생산성을 높일 수 있음을 배웠습니다. ... 비상사태로 인한 긴급 품 입고 시에는 사전에 운전병, 자재관리병과 연락망을 구축해두어 물품의 검수와 입고 출하까지 한 번에 해결했습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.02.20 | 수정일 2022.08.02

  다운로드 장바구니
• 

  환경모니터링 위험평가 계획서 및 보고서

  통하여 적합함을 확인함 1 3 2 6 가우닝 밸리데이션에서 작업복장 3포인트(모자, 팔, 가슴중앙)를 측정하여 적합함을 확인함 가장 많이 사용하는 팔과 손을 worst point로 ... 조치완료 (Action completed) □ 위험허용 (Risk Accepted) 측정 포인트 작업복장 포인트가 적음 작업자의 팔과 손만 측정하여 측정결과가 표준화 되지 않음 가우닝 밸리데이션을 ... 작업소 청정도 구분 및 관리 규정 01 낙하균 측정관리 표준작업지침서 01-01 부유균 측정관리 표준작업지침서 01-02 표면균 측정관리 표준작업지침서 01-03 부유입자 측정관리

  리포트 | 32페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.11.17

  다운로드 장바구니
• 

  공급업체 평가관리 표준작업지침서

  □ □ □ 유(Y)□/무(N)□ 품목마다 분석방법 밸리데이션을 수행하는가? ... 닿는 직접용기 제조업체를 대상으로 한다. 6.4서비스공급업체 6.4.1시험서비스(시험장비, 시험기자재, 위탁시험기관) 6.4.2제조업체 (생산장비, 유틸리티, 엔지니어) 6.4.3밸리데이션 ... □ □ □ 유(Y)□/무(N)□ 규격일탈(OOS) 관리를 수행하고 있는가?

  리포트 | 14페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

  다운로드 장바구니
• 

  밸리데이션을 가능하게 도와주는 양식입니다.

  문서 번호 대상 구분 APP-1 APP-2 APP-3 APP-4 APP-5 APP-6 APP-7 APP-8 APP-1: 밸리데이션 참여자의 확인 Performance Qualification ... 밸리데이션 항목 설치 위치 대상 설비명 해당 공정 문서 번호 작성 일자 설비 제조사 시험 수행처 1. ... 설치에 따른 적격성 평가의 실시 □ 현재 사용 시스기로 기록하며, 관련된 테스트 기록 데이터(각종 Data sheet, 사진 등) 는 첨부하여 PQ결과 보고서에 작성 될 수 있도록 관리한다

  서식 | 46페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

  다운로드 장바구니
• 

  변경관리 승인서

  변경 평가(Change assessment) 평가 분류 (Class) □Major □Minor 평가 항목 (Assessments Items) □ 허가변경, □ 정부 보고, □ 밸리데이션 ... 변경 요청(Change Request) 변경관리번호(CC No.) ... by) 성명(Name) 서명(Signature) 일자(Date) 제조부서 책임자 (Production manager) 품질부서 책임자 (Quality manager) 회사로고 변경관리

  서식 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.09.25

  다운로드 장바구니
• 

  변경 관리

  경우에도 사유를 작성한다. 5.3.1 고객 관련 사항 5.3.2 규제기관 관련 사항 5.3.3 설비 및 시설 관련 사항 5.3.4 공정 관련 사항 5.3.5 문서 관련 사항 5.3.6 밸리데이션 ... 관련절차서 문서 및 기록관리 설계 및 개발관리 식별 및 추적관리 품질 절차서 문서번호 : 제정날짜 : 개정날짜 : 적용날짜 : 페 이 지 : 1/4 변경관리 품질 절차서 문서번호 : ... 단, 문서의 개정 절차는 문서 및 기록관리() 절차서에 따르며, 설계의 변경에 관한 절차는 설계 및 개발관리() 절차서를 따른다. 2.

  서식 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

  다운로드 장바구니
• 

  제약회사 품질경영 평가보고서 서식

  세척밸리데이션을 2019년도에 실시할 예정이다. ... 추가 진행할 예정이다. 14.4품질경영평가에 대한 사항을 GMP위원회에 각 팀장들에게 전달함으로써 발생된 건에 대하여 재발방지를 할 수 있도록 하겠다. 14.5시정조치에 따른 공정밸리데이션과 ... 관리 번호 (NO.)

  서식 | 12페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.08.18

  다운로드 장바구니
• 

  의료기기 밸리데이션

  (Re-Validation) 변경 관리 절차에 의해 도입된 공정/설비 등의 변경이 공정 특성 및 제품 품질에 부정적인 영향을 주지 않는다는 점을 보증하기 위해 밸리데이션을 반복하는 ... 밸리데이션 활동 7.1 밸리데이션 공통사항 밸리데이션을 시행하기 전 다음의 사항이 준비되어야 한다. 7.1.1 밸리데이션 팀의 구성 7.1.2 밸리데이션 마스터 플랜의 수립 7.1.3 ... 밸리데이션 수행 일정 7.1.4 밸리데이션 공정과 재밸리데이션의 시기 규정 7.1.5 밸리데이션 대상의 선정 7.2 설치 적격성 평가(IQ) 설치 적격성 평가를 시행시 다음의 사항을

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

  다운로드 장바구니
• 

  변경영향평가

  3-3 기계장치의 (재)밸리데이션을 실행할 것인가? ... 7-2 변경 전 포장자재에 대한 특별관리가 필요한가? ... . ____________________________________ 1-4 위험관리가 다시 수행되어야 하는가? 1-5 검증(Verification)이 필요한가?

  서식 | 5페이지 | 700원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.08.31

  다운로드 장바구니