"밸리데이션 SOP" 검색결과 1-20 / 53건

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  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  , 세척밸리데이션, 장비 적격성평가, 컴퓨터시스템 밸리데이션에 대해서 적용한다.3.밸리데이션의 용어정의(Definition)3.1“밸리데이션” 어느 특정한 공정, 방법, 기계/설비, ... 등을 포함한 것을 말한다.3.3“밸리데이션 결과보고서(Validation Report)”란 밸리데이션 실시 후 얻은 기록 및 결과와 이를 평가한 문서를 말한다.3.4“밸리데이션 총괄계획서 ... 것을 말한다.3.5“밸리데이션 종합계획서(Validation Master Plan, VMP)”란 연간 밸리데이션을 수행하기 위하여 밸리데이션 수행항목과 계획을 요약 정리한 것을 말한다

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

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  GMP 밸리데이션

  점검항목 (Check Feature) 내용 (Description) 비고 (Remark) 1 밸리데이션 방법 예측적 밸리데이션 동시적 밸리데이션 회고적 밸리데이션 2 밸리데이션 실시사유 ... 4.2 밸리데이션 방법 및 실시사유 No. ... 최초 의약품제조 재밸리데이션 정기 변경 4.3 밸리데이션 해당 공정 공정명 시험항목 실시기간 비고 (Remark) 제조번호 Lot. 21460 제조번호 Lot. 10282 제조번호

  리포트 | 20페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04

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  EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

  재밸리데이션을 성공적으로 완료된 다음에 생산을 재개한다. 0000 SOP에 관련 내용 없음 보완 필요 자사 규정과의 캡 기입 완화 조치 내용 기입 9.47 모든 APS 작업을 완전히 ... 밸리데이션에 사용할 대표적인 크기의 용기/마개 조합을 결정한다. ... 실시하고 이후에는 작업자에 대해 대략 6개월마다 1회 APS를 하며 재밸리데이션한다.

  리포트 | 11페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.01.03

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  밸리데이션 마스터플랜 VMP

  목적 2.1 생산에 사용되는장비의 IQ / OQ / PQ및 공정 작업을 위한 작업지침서와 작업표준서(기기 작동SOP, 제조공정SOP등), 작업자 직무 교육 여부와 함께 종합적인 타당성을 ... 자료를 바탕으로 하여 실시하는 공정밸리데이션을 말한다. 3.15 재밸리데이션(Revalidation) 이미 밸리데이션을 실시하여 승인된 제조공정이나 기계설비의 변경 또는 경시적으로 ... 일정 및 실시조직의 관리, 적용된 밸리데이션 프로그램의 요구사항이 무엇인지를 파악한다. 4.4 상기의 배경에 따라 (주) 의 밸리데이션 실시 조직이 의료기기 생산장비, 공정 밸리데이션에

  리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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  작업복장착용(가우닝)밸리데이션 계획서

  작업복장 관리 표준작업지침서 SOP-00-00 표면균 측정 표준작업지침서 SOP-00-00 3. ... 이전에 작업자 교육이 완료되었음을 확인하고 본 밸리데이션을 진행한다. 7.2작업복장 착용 밸리데이션은 본 작업복장 착용 밸리데이션 계획서의 최종 승인 이후에 실시하는 것을 원칙으로 ... 이 승인과 동시에 작업복장 착용 밸리데이션은 완료된다. 9.

  리포트 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.03.26

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  제약 직무면접 1차면접 자료

  일어 날 경우 밸리데이션을실시하여야 한다. * 작업소, 작업실 변경등품질에 미치는 영향이 큰 경우 예측적 밸리데이션을실시하고 그 외의 경우에는 동시적 밸리데이션을실시하여야 한다. ... 자료를 얻기 위하여 보관중인 검체로시험을 실시 할 수 있다. * 이미 실시한 예측적밸리데이션결과의 적절성 검증을 위하여 실시 수 있다.의약품등밸리데이션실시에관한규정 재 밸리데이션 ... *Clean Room Equipments 적격성평가 *생산에 사용,이용되는 모든장비 *IPC 의 모든 시험장비 *QC의 모든 분석장비 *SOP 등 EX) 붕해시험기 / 경도 측정기/

  자기소개서 | 8페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.07.18 | 수정일 2023.10.05

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  GMP 기술인 요점정리

  시스템 밸리데이션의 2차 단계는 SOP에 따라 기동했을 때 원하는 품질의 용수가 일관되게 생산됨을 증명하는 것이다. 3차 밸리데이션 단계는 장기간 동안 SOP에 따라 용수 시스템을 ... 동시적 밸리데이션 가） 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우에만 의약품을 제조 : 판매하면서 실시히는 밸리데이션으로서 변동요인（원자재의 물성，조작조건 등）이 허 ... 공정밸리데이션 예측적 밸리데이션 가） 의약품을 판매하기 전에 실시하는 밸리데이션으로서 기존의 연구결과 등을 근거로 품질 에 영향을 미치는 변동 요인（원자재의 물성，조작 조건 등）의

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

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  셀트리온제약 품질관리 경력직 합격 자소서

  고덱스와 같은 캡슐제, 램시마, 허쥬마와 같은 분말주사제의 분석 경험, 수많은 기관 및 업체 실사 대응 준비 경험, 파트장으로서 일정 조율 경험, 시험방법 밸리데이션, 세척 밸리데이션과 ... GC로 용매를 분석하며 HPLC로는 제품분석뿐만 아니라 세척밸리데이션까지 진행했습니다. 이외에도 다양한 기기 경험으로 파트장에서 업무하고 일정 조율을 맡았습니다. ... 두 번째로, SOP 제정 및 개정하였습니다. 제정한 지 오래된 벌크밀도 관련 SOP와 기기 권한 관련 SOP를 개정하였습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.13

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  대웅바이오 품질관리 경력직 합격 자소서

  용출액의 pH마다 다른 결과를 나타내기에 용출액 밸리데이션이 필요했습니다. 이 과정에서 MV를 처음으로 진행하기에 ICH MV가이드라인을 참고하였습니다. ... 금속불순물시험의 분석 경험과 수많은 기관 및 업체 실사 대응 준비 경험, 파트장으로서 일정 조율 경험, 시험방법 밸리데이션과 의약품 동등성 시험 경험은 품질관리에 적합합니다. ... 두 번째로, SOP 제정 및 개정하였습니다. 제정한 지 오래된 벌크밀도 관련 SOP와 기기 권한 관련 SOP를 개정하였습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.13

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  페니실린계 의약품 교차오염 평가 밸리데이션

  교차오염평가 밸리데이션이 진행하는 동안 변경이 발생한 경우, 변경에 관한 사항은 변경관리 절차 및 운영 SOP에 따라 문서화, 검토 및 승인 되어야 한다. 7.3수행 및 보고서 7.3.1교차오염평가 ... 밸리데이션은 본 교차오염평가 밸리데이션 계획서의 승인을 득한 후 교차오염평가 밸리데이션 계획서대로 실시하는 것으로 하며, 본 계획서의 교차오염평가 밸리데이션 시험절차에 따라 실시하고 ... 관련된 모든 SOP는 승인되어 있어야 한다. 7.1.3 모든 장비는 검교정이 완료되어 있어야 한다. 7.2일탈 및 변경관리 7.2.1본 교차오염평가 밸리데이션 실시 중 발생한 일탈

  리포트 | 14페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.01.21

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  화장품, 바이오 제약업종_품질관리 및 시험분석(QC)_최종합격 경력기술서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다. 다수의 기업에 복수 합격한 자료입니다.

  보관검체실 온습도관리 등 3) 밸리데이 (PV, 션 업무CV, MV) : 의약품 밸리데이션 수행 및 문서작성 4) 품질관련 문서처리 과정의 전산 운영을 통한 업무 효율성 개선 : 품질관리 ... 업무상 강점 - 다년간 의약품, 화장품 원료분야 재직경력을 통한 품질관련 업무전문성 보유 - 품질관리자로서 식약처 약사감시에 대한 업무역량 보유 - 이화학 시험 및 기기분석, 밸리데이션 ... , 관리대장 작성 및 관리 : 신규기기 SOP 제정 및 개정 : 기기사용기록서, 표준품사용기록서, 시약관리대장 (재고, 사용기간 점검 등) 작성 관리 : 시험실 기기점검 및 관리,

  자기소개서 | 3페이지 | 6,000원 | 등록일 2024.02.02

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  gmp 밸리데이션 결과 보고서

  사용기기와 구강붕해필름의 적합여부를 확인함으로써 공정 밸리데이션을 실시한다. 제3절. ... 공정밸리데이션 보고서 **마지막에 tip 있음 지도교수 : 대표학생 : 참여인원 : 목 차 제1장. 과제내용 및 목표 제1절. 현 황 제2절. 초 록 제3절. ... , 공정 밸리데이션Abstract ? 구강붕해필름은 물 없이 구강 내 점막을 통해 주로 위장관을 통한 약물의 흡수를 유도한 구강 붕해 제형이다. ???

  리포트 | 33페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.01.16 | 수정일 2022.02.03

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  GMP-Computer System Validation

  밸리데이션 컴퓨터화시스템 밸리데이션은 시스템 개발 및 구축 단계에서 최초 수행하게 되지만 , 여기에서 그치지 않고 해당 시스템의 전주기 동안 지속적으로 각 단계에서 발생되는 변경 등 ... Computer system 에 대한 안내 및 규정 01 완제의약품 제조 및 품질관리기준 컴퓨터화시스템 밸리데이션 컴퓨터화시스템 밸리데이션은 해당 시스템의 사양이 사용자가 이도한 목적에 ... 밸리데이션을 진행하면서 백업 데이터의 완전성 , 정확성 및 데이터 복구 능력을 확인하고 이를 정기적으로 점검한다 .

  리포트 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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  밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

  다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 미리 수립된 밸리데이션계획서에 따라 밸리데이션을 실시해야 한다. ... DQ-IQ-OQ-PQ -운전, 유지보존, 세척, 교정에 대한 모든 SOP들은 적격성 평가 완료 전에 작성되어야 함 -작업원들에 대한 훈련을 하여야 하고 교육보고서를 보존해야 함 -IQ ... 6)밸리데이션 계획서 및 결과보고서 7)적격성 평가 단계 8)재밸리데이션 9)변경관리 1.Validation Approaches 기본적으로 2가지 접근방법이 있음 →시험을 통하여

  시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

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  GMP기술인 핵심 요약집

  5) 원개발사의 시험방법 밸리데이션 자료, 시험방법 이전을 받았음을 증빙하는 자료 및 제조원의 실험실과의 비교시험 자료가 있는 품목 공정밸리데이션 (부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 ... 판매하기 전 실시 / 3개 제조단위 2) 동시적밸리데이션 : 의약품을 제조, 판매하면서 실시 / 3개 제조단위 3) 회고적밸리데이션 : 원료약품의 조성, 제조공정 및 구조, 설비가 ... 품질에 영향을 미치는 중요한 제조공정 → 예측적 밸리데이션을 실시하여야 하되, 부득이한 경우에는 동시적 또는 회고적 밸리데이션으 검증 프로그램이 적절히 구비된 경우 4) 제조소의 이전

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  공급업체 평가관리 표준작업지침서

  □ □ □ 유(Y)□/무(N)□ 품목마다 분석방법 밸리데이션을 수행하는가? ... 닿는 직접용기 제조업체를 대상으로 한다. 6.4서비스공급업체 6.4.1시험서비스(시험장비, 시험기자재, 위탁시험기관) 6.4.2제조업체 (생산장비, 유틸리티, 엔지니어) 6.4.3밸리데이션 ... (Do you manage SOPs and documents list?) □ □ □ 유(Y)□/무(N)□ 교육 관리를 위한 규정이 확립되어 수행하고 있는가?

  리포트 | 14페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

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  GMP기술인 용어 요약집

  (Validation Master Plan, VMP) : 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시 대상 등 밸리데이션에 대한 전체 ... 실시계획서(Validation Protocol) : 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인가를 기술한 문서로서 측정해야 할 변수, 판정기준 특성 및 실시방법 등을 포함한 것 밸리데이션 종합계획서 ... (Prospective Validation) : 판매용 의약품의 정식 생산에 앞서 실시하는 밸리데이션 순도시험(Purity Test) : 검체 중 유연물질, 중금속, 잔류용매 등 분술물의

  시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

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  (제약/바이오) 직무면접 예상질문 & 실제 나의 대답 정리

  가장 잘 설명할 수 있는 3가지: 제조지시 및 기록서 구성과 승인까지의 절차/ 밸리데이션과 적격성평가 /합성의약품과 바이오의약품 생산공정 GMP: 가이던스! ... GMP 4대 기준서로 무엇이 있는지, 품질보증에는 어떠한 업무가 있는지, 제조지시기록서는 어떻게 구성 되어있고 관리할지, 5가지 밸리데이션에 관해서 교육받았습니다. ... 최신의 가이던스를 빠르게 흡수하고 회사 내 품질보증SOP #QA직무를 한 문장으로?

  자기소개서 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.03.19

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  기준일탈

  또한 자동 계산 방법을 허가 없이 또는 밸리데이션을 하지 않고 변경했는지 파악한다. 장치의 성능을 확인한다. ... 밸리데이션된 방법으로 시험하여 얻은 일련의 결과 가운데 다른 것과 현저하게 차이 나는 값이 나오는 경우도 드물게 발생한다. 이러한 결과치는 통계적 이상치라 할 수 있다. ... 제조지시기록서, 장비관련문서(밸리데이션, 적격성평가, 검교정), 개인 교육평가, 일탈 및 소비자 불만, 환경모니터링 등 관련 문서를 충분히 검토하여 OOS 결과의 원인을 파악한다.

  리포트 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.02.03

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  제뉴원사이언스 품질관리직 합격자소서

  또한 GMP 교육을 이수하며, 품질관리자는 분석기기를 다루 는 것뿐만 아니라, 장비의 작동과 유지 보수를 위해 적격성평가와 밸리데이션을 수행해야 하고, 변경이 있을 때 SOP를 개정하는 ... 분석에서 문제 발생 시, 적격성평가와 밸리데이션, 시험자 조사 등 실험실 조사를 거치 고, 원인이 확인되지 않을 경우에, 기준일탈 절차에 따라 제조공정을 조사함을 이해했습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.02.16

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