"의약품 제조공정의 위험성" 검색결과 1-20 / 784건

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  원료의약품 제조공정의 위험성 및 안전운전 방안

  원료의약품 제조 공정의 위험성 및 안전운전 방안 1. 공정 안전운전 방안의 필요성 2. 원료의약품 제조공정의 특징 및 위험성 3. 안전운전 방안 4. ... 원료의약품 제조공정의 특징 및 위험성 1) 합성반응 A+B- C+D . . ... 원료의약품 제조공정의 특징 및 위험성 석유화학 공정 1 step, 시스템 자동화 원료의약품 공정 회분식 반응기 원료 투하 과정에 사람이 개입하게 됨 3.

  리포트 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2014.03.11

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  바이오의약품 기술이전 이해(계획단계, 실시단계, 평가단계)

  영향 평가 위험 규명 (Risk Identification) 생산장비 , 분석기기 제조 지원 시설 및 설비 주요 제조공정 ( 샘플링 , 중간 주요 공정 운전 파라미터 등 ) 자원 ... 이해 바이오의약품 개발 및 제조 단계에 따른 자료 생성 계획 바이오의약품 개발 단계에 따 른 연구 진행 및 생성 보고서 바이오의약품 제조공정 기술 이전 바이오의약품의 연구 , 개발에서 ... 생산 단계에 대한 이해 바이오의약품 개발 및 제조 단계에 따른 자료 생성 계획 DS DP 바이오의약품 개발 단계에 따 른 연구 진행 및 생성 보고서 바이오의약품 제조공정 기술 이전

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.12.28

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  GMP 2급 요약 정리 2탄

  위하여 재검사해야 하는 일자 - 재작업 : 적합한 품질의 중간체/원료의약품을 얻기 위해 기준/규격에 부합하지 않는 중간체/원료의약품을 수립된 제조 공정과는 다른 하나 이상의 공정 ... - [별표1] 무균의약품 제조 1. 원칙 : 품질보증체계가 특히 중요, 무균성/ 기타 품질 측면은 최종 공정/완제품 시험에만 의존 X 2. ... 제조의 4등급 ① A등급 : 고위험 작업 지역 – 위험 물질 충전지역, 스토퍼바울, 앰플&바이알 개봉, 무균연결조작 – 층류 작업대를 통해 조건을 확보함 └ 층류 시스템 : 개방

  시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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  GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

  품질 위험관리는 확인，과학적 평가, 잠재적 품질위험 파악을 위한 선행적 접근 방법을 제공하며, 의약품 전주기 전체에 걸쳐 공정 성능과 제품 품질의 지속적 개선을 촉진한다. ... 품질위험관리 품질위험관리는 효과적인 의약품 품질시스템의 핵심적인 부분이다. ... 신뢰할 수 있는 품질목표달성을 위해서는 의약품제조 및 품질관리기준과 품질위험관리를 포함한 의약품 품질 시스템을 포괄적으로 설계하고 정확하게 시행하여야 하며，충분히 문서화되고 그 효과가

  시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

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  [제약바이오 취업] 면접에 도움될 제약 관련 용어 정리

  분석 기술(FDA에서 새로운 cGMP개념으로 내세운것으로, 실시간으로 의약품 제조 공정을 관리하는 개념) Validation공정, 시설 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하고 ... IPCin process control 제조 과정 중 공정관리 BLABiologics License Application 바이오의약품 허가 신청 ... / 완제의약품 (바이오의약품의 경우) URS:user requirements specification 사용자 요구 규격서 (의약품 제조하는데 품질을 보장하기 위해 사용자가 따라야 할

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.15

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  GMP기술인 핵심 요약집

  *GMP 기술인 핵심 정리* 수율 = 실생산량 / 이론생산량 * 100% 품질시스템 중요 요소 → 공정성능, 제품품질 모니터링 시스템, CAPA, 변경관리 시스템 품질위험관리 : 의약품 ... 제조를 전문으로 하는 자 4) 의약품 등 외의 물품 제조업자로서 원료의약품의 합성공정 중 수소화반응 공정을 수행하는 자 5) 세포독성 항암제제 등 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품의 ... 품질에 대한 위험을 평가, 관리, 공유, 검토하는 체계이며 사전적 또는 회고적으로 실시 독성제품 → 살충제, 제초제 고활성의약품 → 항생제, 호르몬제, 항암제 방사성동위원소, 생물학적

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

  의약품의 제조 및 품질관리에 관계된 의약품 제조업의 경영진과 작업원은 적절한 품질보증시스템을 마련해야 한다. - 품질보증시스템은 제조 및 품질관리, 품질관리, 품질평가, 품질위험관리 ... 변경하는 경우 - 의약품 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경하는 경우 #3. ... * 재가공 = 부적합품/중간체/원료의약품을 공정에 재투입하거나, 수립된 제조공정의 일부인 결정화 단계/화학적/물리적 조작 단계를 반복 ⇒ 허용 가능함 – 재가공이 대부분의 제조단위에

  시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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  코오롱생명과학 생산직 자기소개서 및 생산공정 소개

  1) 의약품에 대해서 2) 의약품 실무 용어: 제조환경 및 생산 Process 2. ... 나) 코오롱생명과학 바이오(BIO) 사업부분 1) 바이오의약 산업의 특징 바이오 신약개발사업은 대표적인 '고위험, 고수익'형 사업으로 의약품시장의 성장둔화를 타개할 좋은 대안이며, ... 아울러 신약개발 과정에 따른 안전성, 유효성을 입증하는 임상시험이 완료된 후에도 의약품 허가 및 이의 실용화를 위한 마지막 단계에서 의약품을 생산할 수 있는 우수의약품제조관리(GMP

  자기소개서 | 11페이지 | 4,500원 | 등록일 2023.12.31

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  GMP 기술인 요점정리

  완 제 품 : “ 모든 제조 공정이 완료 된것”은 생산단계별 제조의 개념으로서 모든제조공정이 끝난 완제의약품이나 원료의약품을 말한다. ... "완제의약품”이란 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말한다. ... 지속적 공정 검증 시판 제품의 제조 중 공정이 관리 상태에 있다는 문서화된 증거를 의미한다. 위험성 평가를 근거로 브래케팅 및 매트릭스 접근법을 사용할 수 있다.

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

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  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  무균제품 제조에 있어 공정 성능과 제품의 품질을 보증하기 위해 현행 제품과 공정 이해를 바탕으로 미생물, 발열성 물질, 의약품 원료 및 부자재, 설비 등의 관리 방법을 수립 및 모니터링 ... API, 부형제 및 완제의약품의 원료 및 자재, 시설 및 장비 운영 조건, 공정 관리, 완제품 규격, 관련 방법 및 모니터링 및 관리 빈도와 관련된 매개변수 및 속성이 포함된다. 4.2CCS ... 시스템(SUS)의 멸균, 서비스 등 5.8멸균과 같은 외부 위탁 서비스의 경우, 프로세스가 올바르게 작동하는지 확인하기 위해 계약 제공자에게 5.9공정 위험평가 5.10공정 밸리데이션

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  보증하기 위해 현행 제품과 공정 이해를 바탕으로 미생물, 발열성 물질, 의약품 원료 및 부자재, 설비 등의 관리 방법을 수립 및 모니터링 하여 무균제품제조의 오염을 최소화하는데 목적이 ... API, 부형제 및 완제의약품의 원료 및 자재, 시설 및 장비 운영 조건, 공정 관리, 완제품 규격, 관련 방법 및 모니터링 및 관리 빈도와 관련된 매개변수 및 속성이 포함된다. 4.2CCS ... 참고문헌(References) PAGEREF _Toc155127325 \h 32 1.목적(Purpose) 1.1무균주사제 라인 000 무균제품 제조에 있어 공정 성능과 제품의 품질을

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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  GMP기술인 자격증 시험 기출문제 100문제 (답안 포함)

  다음은 완제의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 가이던스에 대한 내용이다. 교육과 훈련 내용 중 틀린 것은 ? ... ⓵제품의 품질 및 지원시스템의 운영에 영향을 미치는 변경 사항이 생길 경우, 내부 회의에 따른 처리절차가 필요하다.⓶변경된 공정에 의해 생산된 제품은 제조자의 변경사항에 대한 완전한 ... 있는 직원을 대상으로 교육을 실시해야 한다.⓶GMP 이론과 실무에 대한 기초교육 이외에도 신입사원은 각자에게 부여된 업무 수행에 적절한 교육을 받아야 한다.⓷청정구역과 같이 오염이 위험요소인

  시험자료 | 27페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.27 | 수정일 2024.03.23

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  [교수님이 강조하신] 의약품 품질관리

  GMP : 우수의약품제조 관리기준 -미국에서 의약품의 질을 충족시키기 위한 최소한의 기준을 만들기 위해 FDA에서 제정 -제품의 품질을 보증하기 위해서 문서화 -원재료부터 관리 -제조방법을 ... (CQA: 중요품질특성, PAT: 생산프로세스 구성요소, DoE: 실험계획법 CPP: 핵심공정변수(온도,회전수,입자크기 등)) -특징 ① 제조공정개선 및 변경등의 활동은 제출된 서류내에서의 ... 생산→제품양산 ①미리정의된 목적에 따른 개발 프로세스 진행 ②선제적 품질위험관리에 따른 프로세스 제어 ③생산 및 입증요건을 미리 연계 ④시스템 접근법

  리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.05.04

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  탈리도마이드캡술 국내 허가 검토

  문제점 수입품목 수입선 CPP(Certificate of Pharmaceutical Product) 허가품목 탈리도마이드 성분의 위험성 문제 (기형아 출산) 제조시설에 관한 문제 ... 별도의 시설공정 요구(식약처) → 시설투자비 요구 세엘진(유) 희귀의약품 수입판매허가 완료(적응증 : 다발성골수종) 2006.04.07 KFDA승인 초당약품 희귀의약품 지정신청 (적응증 ... 한국에 미치는 영향 혈액암 관련 의약품을 발매하고 있는 제약회사에서 관심 원료에 관한 특허가 없는 상황 국내 제조허가시 자사에는 단점으로 작용 외 국 상 황 II 결 론 희귀의약품

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.17

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  식품저장학_수업자료정리12_인증심사용어정리

  현대화·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는 데 목적이 있다. ... 제조상의 결함의 예로는 오렌지주스에 유리파편이 들어 있어 상처를 입었다든지, 쌀겨 기름의 탈취공정에서 열매체로 사용한 PCB가 기름에 혼입되어 섭취한 사람에게 유기염소 중독이 발생한 ... GMP [ Good Manufacturing Practice ] 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.11.20 | 수정일 2023.11.21

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  구강붕해정(ODT) 제제기술 요약 및 제품화를 위한 필요 허가사항

  쉬운 복용법 및 낮은 질식 위험 ( 잘 씹지 못하는 환자에게도 적합 ) 경구용 액상 제제보다 소지하거나 투여도 편리 표준 복용량으로 제조 및 투여가 가능 구강필름제형에 비해 정제 사이즈의 ... 제조 장점 높은 다공성 조직망을 지녀 빠른 붕해 / 용해가 가능 열 반응을 사용하지 않는 공정 ( 약물 안전성에 영향 미치는 확률↓ ) 빠른 용해성 ( 다공성 구조 ) 높은 약물 ... 원료의약품에 관한 자료 나 . 완제의약품에 관한 자료 3 안정성에 관한 자료 가 . 원료의약품에 관한 자료 나 . 완제의약품에 관한 자료 4 독성에 관한 자료 가 .

  리포트 | 14페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.11.19

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  서비스 운영관리(창고 자동화)

  적용분야 기계제조, 석유화학, 전기/전자 식품, 음료, 주류, 의약품 철강, 섬유, 제지 냉동/냉장 및 위험물 생필품, 의류, 가구, 출판 물류센터 Electric Monorail ... 적용분야 기계제조, 석유화학, 전기/전자 식품, 음료, 주류, 의약품 철강, 섬유, 제지 냉동/냉장 및 위험물 생필품, 의류, 가구, 출판 물류센터 Intelligent A.G.V ... 적용분야 기계제조, 석유화학, 전기/전자 식품, 음료, 주류, 의약품 철강, 섬유, 제지 냉동/냉장 및 위험물 생필품, 의류, 가구, 출판 물류센터 Gantry Robot X,Y,Z

  리포트 | 24페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.02.08

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  식품위생학 ) 최근 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구기관(IARC)에서 인공감미료 아스파탐을 발암가능물질로 분류하면서 논란. 그러나 국제식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 1일 섭취허용량을 현행 기

  하지만 대체재를 찾는 것은 간단하지 않으며, 가격, 맛, 제조 공정의 적합성 등을 검토해야 한다. ... 이러한 물질들은 작업 공정 중에 접촉할 수 있으며, 가죽과 나무 가공 과정에서 나오는 분진도 암 발생의 원인이 된다. ... 사용 기준에 따르면, 아스파탐의 사용량은 아래와 같으며, 기타식품의 경우 제한받지 아니한다고 명시하고 있다. (1) 빵류, 과자, 빵류 제조용 믹스, 과자 제조용 믹스 : 5.0g

  방송통신대 | 8페이지 | 5,000원 (5%↓) 4750원 | 등록일 2024.01.05 | 수정일 2024.04.21

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  경영학개론-기업을 선정하여 기업의 경영혁신전략과 신규분야 파이프라인 확대와 경영혁신전략을 분석하시오

  삼성바이오에피스 신규분야 파이프라인 확대 삼성바이오에피스는 공정혁신을 통해 전임상 단계에서 대규모 생산에 이르기까지 개발 공정의 각 단계에서 광범위한 분석, 위험관리, 엄격한 품질관리를 ... 위해 마케팅 및 제조 부문에서 세계적인 수준의 파트너십을 구축하였다. ... 삼성바이오에피스는 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 환자들에게 제공하기 위해 개발 공정의 모든 단계에서 ‘공정혁신’을 추진하고 있으며, 전 세계 의료 시장의 수요를 충족시키기

  리포트 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.04.05

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  기타 어떤 불확실성과 위험요소가 있는가 ? B. ... 을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품 ( 공정서 수재 경우 제외 ) 자료제출의약품 : 신약이 아닌 의약품이면서 안전성 , 유효성 심사가 필요한 품목 개량신약 : “ 자료제출의약품 ... 국제공통기술문서 (Common Technical Document) 작성방법 / 공정서 및 의약품집 범위 지정 / 개발단계별 임상시험의 형태 및 종류 / 외국임상자료 인정관련 / 제형별

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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