"GMP문서" 검색결과 1-20 / 332건

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  GMP 문서관리

  1 GMP 문서관리 기준 2 문서의 종류 대분류 구분 QA 품질보증기준서 Quality Assurance Standard QC 품질관리기준서 Quality Control Standard ... / 개정번호 / 개정일자 기타 해당없음은 사선 처리 후 N/A 기록 오기처리는 한줄 긋고 내용 , 작성자 , 일자 기록 1 GMP 문서관리 기준 2 문서의 종류 대분류 구분 QA ... 원본은 영구보존 기록서 : 유효기간 경과후 1 년 사본 즉시 폐기 문서등록대장 / 문서 접수대장 문서리스트 승인 일자 5 일 후 효력발생 3 년 또는 5 년 주기로 정기검토 4 SOP

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.11.08

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  중국 보건식품 GMP관리 문서

  서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2013.04.28

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  한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

  선수학습 - GMP기준 및 해설서, 대한민국 약전, 의약품 품질관리, 표준작업지침서(SOP), 의약품 제조공정, 자료검색 및 컴퓨터 활용능력, 기기분석, 기초통계학, 문서관리규정 GMP문서 ... 의약품 품질보증 학습목표 – 의약품 제조 분야 종사자들이 의약품 품질보증을 위해 GMP문서관리, GMP교육, 연간품질평가, 변경관리, 자율점검(Self audit), 불만 처리/제품 ... 관리 GMP문서 작성 필요지식 : 품목허가증 - 제품의 제조 및 사용에 대한 허가 내용을 기록한 법적인 문서 적격성평가 - 기계 및 설비가 설계 대로 제작되고 목적한 대로 작동하여

  자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  것을 말한다.품질에 직접적인 영향을 미치는 모든 GMP 설비의 운전에는 GMP 규정과 공장의 정책에 맞게 밸리데이션 되어야 한다. 3.2“밸리데이션 실시계획서(Validation ... Report)”란 밸리데이션 실시 후 얻은 기록 및 결과와 이를 평가한 문서를 말한다.3.4“밸리데이션 총괄계획서(Site Validation Master Plan, SVMP)”란 ... Definition)3.1“밸리데이션” 어느 특정한 공정, 방법, 기계/설비, 세척 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어진다는 것을 검증하고 이를 문서화하는

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

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  [GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

  GMP문서를 이해하약품 3)세포치료제 4)유전자치료제 2)유전자재조합의약품(cytokine(면역세포가 분비하는 단백질) ex) interferon, EPO) … : 유전자 재조합한 ... 개개의 문서가 합쳐져서 기준서가 만들어진다. ... 작성, 개정 및 관리 앞의 4대 기준서를 구성하고 있는 것이 개개의 문서이다.

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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  바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

  기준에 맞게 이루어지고 결과를 일관되게 도출한다는 증거를 검증하고 문서화 ... 대책을 세우는 일⑩ 원자재의 구입 및 사용대책을 세우는 일표준작업절차서 : 특정업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행방법 등을 상세하게 기술한 문서목적 ... 실무적인 활동을 하는 조직QA : 품질에 영향을 주는 모든 요소에 대해 체계적으로 활동하는 것권한과 책임QC① QC는 원료․반제품 및 제품의 검체채취, 시험 및 출하승인 등과 관련된 GMP

  리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

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  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  밸리데이션에 있어서는 기대되는 결과와 검증방법이 명확하고 그 결과가 문서화되어야 한다 그러나 문서화는 단순히 문서로 만드는데 뜻이 있는 것이 아님 WHO-GMP의 정의에서 “documented ... evidnce"라고 표현한 것처럼 문서화된 중고 즉, 타당성의 근거를 문서로 정이라는 것이 되어야 한다 밸리데이션의 종류 장비 밸리데이션과 공정 밸리데이션으로 분류할 수 있음 제조공정을 ... 의약품의 생산공정 GMP 개요 GMP의 이해 의약품: 질병을 치료하거나 증상을 완화하는 데 쓰이는 약품 질병: 심신의 전체 또는 일부가 일차적 또는 계속적으로 장애를 일으켜서 정상적인

  리포트 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.05.07

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  GMP란 무엇인가 교육자료

  일정하게 생산되도록 하기 위한 기준과 활동 QC : 검체 채취 , 시험 , 시험기록 등 제품의 제조 및 출하에 관련되는 실무적인 활동 GMP 문서와 기준서 GMP 문서체계 기준서 ... 별도로 규정하는 경우 그 사유와 보존기한을 [SBG-POL-G-006-F01, GMP 문서목록 ] 에 명확하게 작성해 두어야 한다 . ... GMP 란 무엇인가 ?

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  . (6)필요한 곳에 적용된 개선사항을 식별하고 측정의 유효성을 평가한다. 2)CCS의 상세도는 EU-GMP 가이던스 annex 1의 요구사항은 세부수준에 따라 구분되며 세가지 수준이다 ... Manager) 3.7.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다. 3.7.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다. 3.7.3시정조치사항을 확인한다. 3.8GMP위원장 ... (Chief of GMP Committee) 3.8.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다. 3.8.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다. 3.8.3시정조치사항을

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  ) 평가자료 품목별 사전 GMP / 대단위 GMP 5) 등록대상 원료의약품 (DMF) 해당 자료 6) 제조판매증명서 ( 수입품목에 한함 ) CPP 또는 FSC + GMP certificate ... 제조품질기준 (GMP) 실시상황평가자료 제조소평면도 / 작업소 시설관련 자료 / 시설 및 환경관리 관련자료 / GMP 조직도 및 품질관리 ( 보증 ) 체계 관 갱신 ) 는 면제지만 ... (CTD, 의약품 국제공통기술문서 ) 제출자료 목록 비교 ( 제 3 부 품질평가자료 중 , 나 . 완제의약품에 관한 자료 ) B.

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  GMP 품질경영시스템 기준서

  적용범위 (Scope) 이 규정은 ㈜oo제약의 GMP 공장에서 개발 또는 제조하는 상업 목적의 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 품질경영시스템 활동에 적용한다. ... 품질경영시스템이 적절한 기능을 수행할 수 있도록 필요한 절차를 마련하고, 자원을 적절히 확보/배분하여 주기적으로 이행 상태를 평가하고 적절한 조치를 취하여 GMP 준수사항이 지켜지고 ... Toc164437582" 9.품질경영 방향 (Quality Management Direction) PAGEREF _T437584 \h 11 목적 (Purpose) 본 규정은 ㅇㅇ제약의 GMP공장에서

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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  제약산업에서 많이 사용되는 100가지 GMP용어

  활동 전반에 대해 개괄적으로 작성한 문서8 QA Annual Product Review(APR) 연간품질평가 제품의 연간 품질을 검토하는 문서9 QA Maximum Allowable ... 계약 OEM, CMO등에 있어서 상호 품질에 관련된 계약을 말함7 QA Site master file 제조소총람 제조업자가 자사 제조소의 품질보증시스템, 제조소의 시설과 설비 및 GMP실시 ... GMP 책임자 및 실무담당자는 직무분장을 통해 본인이 업무를 명확함5 QA Mock recall 모의회수 모의회수를 통해 회수 절차와 프로그램을 준비함6 QA Quality Agreement

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.05.18

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  GMP공학 중간 과제 'GMP layout study'

  (원칙 6) 절차 12 : 이들 원칙 및 그 적용에 관한 모든 기법 및 기록에 관한 문서의 작성방법을 설정한다. ... GMP LAYOUT STUDY 과목명 바이오플렌트GMP운영 학과 학번 이름 1. ... 그 밖의 GMP 홍콩대학의 GMP facility이다.

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.12.08

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  ISO 13485 품질경영매뉴얼

  문 서 명 4.0 품질경영시스템 GMP-QP-401 문서 및 기록관리 절차서 GMP-QP-402 도면관리 절차서 5.0 경영책임 GMP-QP-501 경영검토 절차서 6.0 자원관리 ... 당사는 다음 사항의 관리에 필요한 사항을 정하기 위하여 문차를 문서화해야 한다. 그 문서화된 요구사항에 대한 자세한 절차는 환경관리 절차서(GMP-QP-602)에 따라 관리한다. ... 문서관리 품질경영시스템에서 요구되는 문서를 관리하여야 한다. 기록은 문서의 특별한 형태이며 4.2.5의 요구사항에 따라 관리하여야 한다.

  서식 | 41페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.02.08

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  크린부스(칭량부스) 성능적격성평가 보고서

  The installed equipment is configured and met the specifications of Manufacturer in accordance with GMP ... In addition, there was no deviation from the process of the Performance Qualification. 7.2즉, 본 장비는 GMP규정과 ... Manager) 000 품질부서책임자 (Quality Manager) 000 4.용어의 정의 (Definition) 4.1적격성자에 의해 문서가 작성, 검토, 승인 되었는가?

  리포트 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2024.02.21

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  [교수님이 강조하신] 의약품 품질관리

  GMP : 우수의약품제조 관리기준 -미국에서 의약품의 질을 충족시키기 위한 최소한의 기준을 만들기 위해 FDA에서 제정 -제품의 품질을 보증하기 위해서 문서화 -원재료부터 관리 -제조방법을 ... 구조 및 설비 완비, 종업원 교육, 기준서와 절차서 정립 QbD : 의약품 설계기반 품질고도화 방법론 (Quality by Design) -GMP보다 더 높은 단계의 규제 -최근 GMP의

  리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.05.04

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  (CCS-document) 이 문서는 CCS와 관련된 모든 문서와 오염관리 확인 및 유지방법에 대한 결론을 종합한다. 4.3요소(The Elements) 이 문서 5 - 22항에 언급된 ... 위험요소를 제거 및 최소화하기 위해 시정조치 및 예방조치 한다. 3.4품질관리부서 (Qualit당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다. 3.7.3시정조치사항을 확인한다. 3.8GMP위원장 ... (Chief of GMP Committee) 3.8.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다. 3.8.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다. 3.8.3시정조치사항을

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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  GMP 일탈

  01 기관 관련 내용 출처 US FDA Sec. 211.100 절차 문서 ; 일탈 (b) 절차 문서에 따라 생산 및 공정관리 업무를 수행하며 , 업무 실행 시에 문서화 한다 . ... 절차 문서를 벗어난 모든 일탈을 기록하고 타당성을 증명한다 . ... US FDA’s cGMP for Finished Pharmaceuticals – 21 CFR Part 211_Subpart F IV THE QUALITY SYSTEMS MODEL_C

  리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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  GMP 교육자료- 한국GMP아카데미

  이해하기 쉬워야 하고, 작업 순서에 따라 서술" "GMP 문서는 문서번호, 개정번호가 관리되어야 하며, 공식적인 검토, 승인 절차를 거쳐 작성/ 개정" "GMP 문서에는 각 페이지에 ... 철재 캐비닛에 넣어 스프링쿨러가 설치된 장소에 보관" GMP 문서가 보관된 장소는 담당자(책임자)만이 접근할 수 있도록 시건 장치가 되어 있어야 함 "문서의 보관 기간은 GMP 규정 ... 각 부서의 문서 담당자는 문서 열람./ 복사 대장을 관리 3) 보관작성/승인된 문서는 보관하는 동안 분실되지 않도록 안전하게 관리 "GMP 문서는 화재, 홍수 등의 피해로부터 안전하도록

  서식 | 1,000원 | 등록일 2023.02.15

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  데이터 완전성(Data integrity) 관리 표준작업지침서

  \h 9 1.목적(Purpose) 본 규정은 의약품 품질 신뢰성 보증체계를 강화하기 위하여 사용 가능한 기록을 데이터 생애주기 전반에 걸쳐 보장하여 우수한 의약품 생산과 우수한 GMP ... 8.6.1컴퓨터시스템관리책임자가 감사추척를 월 1회 수행한다. 8.6.2데이터의 변경 또는 삭제 시 점검기록(audit-trail)이 생성되어야 하며 그 사유를 기록한다. 8.6.3시스템 구성을 포함하여 GMP가 ... 폐기하며 문서 파쇄기를 이용하여 파쇄 한다. 6.7문서 보관 6.7.1문서는 재난(해충, 화재 등)으로 보호되고 시건장치가된 품질보증팀 문서보관실에 보관한다. 6.7.2제품관련 기록

  리포트 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.12.02

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