"밸리데이션" 검색결과 41-60 / 376건

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  GMP에서 요구하는 설비의 검증을 할 수 있도록 도와주는 양식입니다.

  한다. 1.2.2 이번 성능적격성 평가는 1호기( )와 2호기( )의 성능적격성 평가를 실시함으로써 ㈜ 의 품질경영시스템과 KGMP 규정 내에서 적합하게 생산될 수 있는지 확인하고 밸리데이션에 ... . □ 본 제조소에 밸리데이션을 최초로 도입하는경우 □ 관련된 규정 또는 법규의 변경으로 밸리데이션 실시가 요구되는 경우 ■ 품질 모니터링 필요에 의한 경우 □ 새로운 제조 공정의

  서식 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  IQ, OQ, PQ를 진행하기 위한 문서로서 리스크 평가(위험관리) 까지 가능하도록 도와줍니다. 또한 CGMP 기준에 맞춰 작성돈 문서로서 어렵다고 평가되는 리스크관리까지 가능하도록 합니다.

  양식명 양식번호 1 일탈보고서 양식 17.3밸리데이션 변경관리 기록양식 No. ... Verified by): 시정조치의 확인(실시의 적절성 확인, 실시 결과의 확인, 기록의 적절성 확인)의 책임과 권한 * 컨설턴트는 (5.4항 참조)의 컨설턴트를 의미한다. 5.4밸리데이션 ... 결과보고서에 기술한다. 7.적격성평가 요구사항(qUALIFICATION rEQUIREMENTS) 본 적격성평가를 실시함에 있어서 다음의 공통 요구사항은 휴마시스의 관련 규정 및 밸리데이션

  서식 | 38페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.01.22

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  바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

  영향을 미치는 요인을 대상으로 하는 광범위한 개념이며, 품질확보를 위한 시스템적인 활동으로서 QC와 GMP 범위를 포괄한다.② GMP를 수행하는 일③ 공정관리(IPC)를 하는 일④ 밸리데이션 ... 일관된 교육을 보장한다.GMP(Good Manufacturing Practice) : 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·관리의 기준.밸리데이션 ... 적합판정 한 후 사용 또는 출하를 승인하는 일③ 시험절차를 점검하여 규정일탈을 기록하고 기록서를 작성하는 일④ 안정성시험을 실시하는 일⑤ 환경을 모니터링 하는 일⑥ 시험법을 밸리데이션

  리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

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  제약회사 무균주사제 무균공정밸리데이션 계획서 서식

  배양 및 평가 (Incubation & Evaluation) PAGEREF _Toc13950195 \h 10 HYPERLINK \l "_Toc13950196" 10 밸리데이션 중단 ... 및 재밸리데이션 (Validation Abort & Re-validation) PAGEREF _Toc13950196 \h 11 HYPERLINK \l "_Toc13950197" 11 ... 사용되는 것과 동일한 배양 온도에서 5일 내에 증명하여야 한다. 6.3.5탁도를 관찰하기 용이하도록 배지는 투명하여야 한다. 6.3.6배지농도는 다른 농도가 동일한 결과를 가져온다는 밸리데이션을

  서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13

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  한남대학교 바의오의약공정 기말고사 문제+답

  밸리데이션 방침,밸리데이션 조직, 밸리데이션 대상 및 그에 대한 설명, 밸리데이션 실시 계획서 양식, 밸리데이션 실시계획 및 일정, 변경관리, 기타 참고문헌 3)Real-time PCR ... validation): 판매되는 제품의 축적된 데이터를 바탕으로 실시하는 밸리데이션 재밸리데이션(revalidation):밸리데이션 된 시설,시스템,장비 등이 유효한 상태임을 주기적으로 ... 종합계획서(validation master plan) 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법,조직, 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전체적인 계획을 요약?

  시험자료 | 1페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.03 | 수정일 2020.08.20

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  [SK바이오팜] 실제 받은 면접 질문 list

  GMP랑 밸리데이션을 설명해보시겠어요 현장실습 구체적으로 뭘했던건지? 본인을 어떤사람이라고 생각하는지 마지막 질문?

  자기소개서 | 1페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.15

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  제약회사 공정밸리데이션 계획서 서식

  확인하여 본 공정밸리데이션에 문제가 없도록 준비한다. 9.2.2공정밸리데이션 수행 공정밸리데이션은 공정밸리데이션 계획서 및 제조지시기록서에 따라 수행하여 시험점검기록서 내에 시험절차 ... 밸리데이션 수행 9.1일반사항 9.1.1본 공정밸리데이션은 승인된 계획서에 따라 각 항목의 시험이 실시되고, 시험결과와 데이터를 문서화한다. ... Validation) □ 동시적 밸리데이션 (Concurrent Validation) 2 공정밸리데이션 실시사유 (Reason why conduct process validation

  서식 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13 | 수정일 2021.03.23

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  의료기기 공정밸리데이션

  보고서 작성 승인 공정수행 리밸리데이션 별첨 1. 밸리데이션 대상 목록표 Validation List No. ... 실시가 필요한 경우 공정밸리데이션의 실시가 필요한 경우를 아래와 같이 요약하였다. ... 리밸리데이션의 필요성 검토를 실시한다. 5.3.2 멸균공정 1) 주기: 1회/년 (공정상 아래와 같은 특이한 사항이나 변동이 없을 때) 2) 멸균 공정 밸리데이션 결과를 반영하여

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  QMS에서는 밸리데이션 이전에 URS(사용자 요구 규격서)를 요구합니다. 이 양식은 URS의 기본 틀로서, 이 양식을 이용하여 URS를 작성하고 설비업체에 요구하면, 설비를 더 완전하게 제작할 수 있으며, GMP, ISO, FDA 등의 요구사항을 충족시킬 수 있습니다.

  목 적 Purpose Auto assembly machine의 설계, 제작, 설치, 운전 그리고 밸리데이션을 위한 문서로 제품의 품질과 연속성을 보장하기 위한 (주)의 요구사항을 기술하기 ... Equipment Auto assembly machine 적용제품 Product type제품 대상공정 Process 제작 일정(Predicted schedule) 시작 예정일 완료 예정일 밸리데이션

  서식 | 22페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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  EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

  밸리데이션에 사용할 대표적인 크기의 용기/마개 조합을 결정한다. ... 실시하고 이후에는 작업자에 대해 대략 6개월마다 1회 APS를 하며 재밸리데이션한다. ... 보완 필요 자사 규정과의 캡 기입 완화 조치 내용 기입 9.38 APS는 최초 밸리데이션의 일환으로 수행되어야 하며, 이때 무균 공정과 관련이 있는 모든 작업조를 대상으로 최소 연속

  리포트 | 11페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.01.03

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  운송시험 밸리데이션 보고서입니다. 이것을 참고하시어 프로토콜과 리포트를 작성하시면 GMP 유지에 도움이 됩니다.

  운송시험 밸리데이션 보고서 문서번호: DVR- 개정번호: 00 작성일자: 검토 및 승인 작성 이름 직책 서명 날짜 검토 이름 직책 서명 날짜 승인 이름 직책 서명 날짜 제,개정내역 ... --------------------------------- 22 13 첨부 문서 ---------------------------------------- 22 14 운송시험 밸리데이션

  서식 | 23페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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  [합격자소서] 한미약품 - 생산관리 직무

  저는 제약 산업만의 특징인 GMP 준수 및 밸리데이션 작업이 스마트팩토리를 구축에 최적이라고 생각합니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.02.20 | 수정일 2022.08.02

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  GMP 2급 요약 정리 2탄

  일자 - 재작업 : 적합한 품질의 중간체/원료의약품을 얻기 위해 기준/규격에 부합하지 않는 중간체/원료의약품을 수립된 제조 공정과는 다른 하나 이상의 공정 단계에 투입하는 것 - 밸리데이션 ... 폐기물 처리시스템, 전용의 공기조화시스템이 설치되어 있어야 함 – 교대생산(campaign-based) 개념을 적용하여 다른 생물안전 관리대상 미생물을 취급하는 것 : 전환절차가 밸리데이션된

  시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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  GMP제품표준서

  멸균기의 적격성평가와 멸균공정의 밸리데이션을 하 ... 있는 경우와 멸균공정과 같이 중요한 공정에 대해서는 밸리데이션을 실시한다. ... 개정일자 2019.00.00 안티트롬빈Ⅲ주500IU 개 정 번 호 0 페 이 지 30/37 10.5 밸리데이션 1) 공정 밸리데이션 새로운 제조공정 또는 품질에 영향을 미칠 만한 변경이

  리포트 | 38페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.23

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  크린부스(칭량부스) 성능적격성평가 계획서

  Airflow trends(direction) should form single-directed airflow. 10 참고자료 (Reference) 10.1밸리데이션 계획서 (Doc

  리포트 | 35페이지 | 7,000원 | 등록일 2024.02.21

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  국제공통기술문서(CTD)개념 이해 및 모듈 3 작성방법

  첨가제 시험방법이 분석 밸리데이션이 필요한 경우 포함하여 기재 약전의 경우 Verification( 첨가제 시험 ) 3.2.P.4.4 기준설정 근거 사람 또는 동물 유래 첨가제에 ... 생성되는 제조공정 및 분해 될 경우 수 있음 모듈의 형식과 내용은 해당 규제기관이 정함 Module 4 비임상시험자료 개발경위 , 원료관리 , 제조공정 , 시험규격 , 분석방법 , 밸리데이션 ... 시험방법밸리데이션 계획서 , 보고서 , Raw data 첨부 3.2.P.5.1 기준 3.2.P.5.2 시험방 법 완제의약품 시험방법 기재 시험방법서 첨부 , 작성 28 CTD 구성

  리포트 | 29페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.10.22

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  환경모니터링 위험평가 계획서 및 보고서

  통하여 적합함을 확인함 1 3 2 6 가우닝 밸리데이션에서 작업복장 3포인트(모자, 팔, 가슴중앙)를 측정하여 적합함을 확인함 가장 많이 사용하는 팔과 손을 worst point로 ... 조치완료 (Action completed) □ 위험허용 (Risk Accepted) 측정 포인트 작업복장 포인트가 적음 작업자의 팔과 손만 측정하여 측정결과가 표준화 되지 않음 가우닝 밸리데이션을

  리포트 | 32페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.11.17

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  공급업체 평가관리 표준작업지침서

  □ □ □ 유(Y)□/무(N)□ 품목마다 분석방법 밸리데이션을 수행하는가? ... 닿는 직접용기 제조업체를 대상으로 한다. 6.4서비스공급업체 6.4.1시험서비스(시험장비, 시험기자재, 위탁시험기관) 6.4.2제조업체 (생산장비, 유틸리티, 엔지니어) 6.4.3밸리데이션

  리포트 | 14페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

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  변경관리 승인서

  변경 평가(Change assessment) 평가 분류 (Class) □Major □Minor 평가 항목 (Assessments Items) □ 허가변경, □ 정부 보고, □ 밸리데이션

  서식 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.09.25

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  분석방법 밸리데이션 자동 계산표

  주입횟수유지시간(분)피크면적(mAU)"USP Tailing Factor"USP 이론단수 12.75218580821.000 123 22.75218562911.000 123 32.747218315211.000 123 42.747218563401.000 123 52.747..

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2019.07.03

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