"밸리데이션" 검색결과 61-80 / 376건

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  변경관리양식

  □ 밸리데이션이 필요한가?□ 정기적 모니터링이 필요한가?

  서식 | 3페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.08.31

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  분석방법 밸리데이션 자동 계산표

  주입횟수유지시간(분)피크면적(mAU)"USP Tailing Factor"USP 이론단수 12.75218580821.000 123 22.75218562911.000 123 32.747218315211.000 123 42.747218563401.000 123 52.747..

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2019.07.03

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  한미약품 취업 준비 자료-QC,QA 가이던스 요약

  세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서 품목별로 실시하여야 함. ... 품목별로 밸리데이션을 실시한다. 3)제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조공정에 대해서는 예측적공정 검증이 사용될 수 있다. ... 지속적 공정 검증은 전통적, 연속적, 하이브리드 접근법을 모두 사용할 수 있다. 6.3시험방법 밸리데이션 의약품등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서

  자기소개서 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  변경영향평가

  3-3 기계장치의 (재)밸리데이션을 실행할 것인가?

  서식 | 5페이지 | 700원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.08.31

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  제약회사 품질경영 평가보고서 서식

  세척밸리데이션을 2019년도에 실시할 예정이다. ... 추가 진행할 예정이다. 14.4품질경영평가에 대한 사항을 GMP위원회에 각 팀장들에게 전달함으로써 발생된 건에 대하여 재발방지를 할 수 있도록 하겠다. 14.5시정조치에 따른 공정밸리데이션과

  서식 | 12페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.08.18

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  변경 관리

  경우에도 사유를 작성한다. 5.3.1 고객 관련 사항 5.3.2 규제기관 관련 사항 5.3.3 설비 및 시설 관련 사항 5.3.4 공정 관련 사항 5.3.5 문서 관련 사항 5.3.6 밸리데이션

  서식 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  2024년 셀트리온 84가지 면접 질문 + 답변 + 기업정보

  분석법 밸리데이션과 파라미터에 대해 알고 있는 것을 간단히 설명하세요. 9. HPLC의 OQ와 PQ를 어떻게 할 것입니까? 10.

  자기소개서 | 69페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.02.16 | 수정일 2024.02.20

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  GMP기술인 핵심 요약집

  5) 원개발사의 시험방법 밸리데이션 자료, 시험방법 이전을 받았음을 증빙하는 자료 및 제조원의 실험실과의 비교시험 자료가 있는 품목 공정밸리데이션 (부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 ... 판매하기 전 실시 / 3개 제조단위 2) 동시적밸리데이션 : 의약품을 제조, 판매하면서 실시 / 3개 제조단위 3) 회고적밸리데이션 : 원료약품의 조성, 제조공정 및 구조, 설비가 ... 품질에 영향을 미치는 중요한 제조공정 → 예측적 밸리데이션을 실시하여야 하되, 부득이한 경우에는 동시적 또는 회고적 밸리데이션으 검증 프로그램이 적절히 구비된 경우 4) 제조소의 이전

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

  나) 2개의 오염이 발견되면 조사를 실시한 다음, 재밸리데이션을 고려한다. ... 다만, 제품의 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있다. ... 에틸렌 옥사이드(EO) 멸균 - 공정밸리데이션을 수행할 통제의 항목을 제시하고 있다.

  시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

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  GMP 기술인 요점정리

  동시적 밸리데이션 가） 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우에만 의약품을 제조 : 판매하면서 실시히는 밸리데이션으로서 변동요인（원자재의 물성，조작조건 등）이 허 ... 공정밸리데이션 예측적 밸리데이션 가） 의약품을 판매하기 전에 실시하는 밸리데이션으로서 기존의 연구결과 등을 근거로 품질 에 영향을 미치는 변동 요인（원자재의 물성，조작 조건 등）의 ... 회고적 밸리데이션 가） 원료약품의 조성，제조공정 및 구조 ?

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

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  주사제의약품 멸균공정의 이해

  (Process Validation) 세척 밸리데이션(Cleaning Validation) 컴퓨터시스템 밸리데이션 (Computerized System Validation) 필터밸리데이션 ... (Validation) 적격성평가(Qualification) 적격성평가(Qualification) 시험방법 밸리데이션 (Analytical Method Validation) 공정 밸리데이션 ... 적합 ■ □ Filling Challenge 검사 오염vial 1개 발견되면 조사가 필요하고, 재밸리데이션을 고려한다.

  리포트 | 28페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.11.04

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  데이터 완전성(Data integrity) 관리 표준작업지침서

  수 있도록 정확하고 안전한 데이터 입력 및 처리를 확인하는 내장기능을 포함해야 한다. 8.8.2컴퓨터시스템 밸리데이션은 위험평가 접근법을 사용하여 실시한다. 8.8.3자동화장치의 ... 컴퓨터시스템 밸리데이션을 진행 시 백업 데이터의 완전성, 정확성 및 데이터 복구 능력을 확인하고 이를 연 1회 점검한다. 8.8.4실수로 또는 부정확하게 시스템에 입력된 데이터로 인한 ... 상태 보고서 등 항목들을 정기 평가표를 통해 평가한다. 8.8컴퓨터시스템(자동화장치) 기능 및 밸리데이션 8.8.1전자적으로 데이터를 교환(이관, 전송)하는 자동화장치는 위험을 최소화할

  리포트 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.12.02

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  아세트아미노펜 디자인 밸리데이션 실험노트

  밸리데이션 가이드라인 (식약처) 4. 1” ... 측정 range이 20% ~ 120% 인 이유 밸리데이션 가이드라인을 따라, 100% 용출된다고 가정했을 때 그보다 높은 +20% 까지 범위를 설정하라고 나와있다.

  리포트 | 11페이지 | 1,500원 | 등록일 2019.08.21

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  GMP-Computer System Validation

  밸리데이션 컴퓨터화시스템 밸리데이션은 시스템 개발 및 구축 단계에서 최초 수행하게 되지만 , 여기에서 그치지 않고 해당 시스템의 전주기 동안 지속적으로 각 단계에서 발생되는 변경 등 ... Computer system 에 대한 안내 및 규정 01 완제의약품 제조 및 품질관리기준 컴퓨터화시스템 밸리데이션 컴퓨터화시스템 밸리데이션은 해당 시스템의 사양이 사용자가 이도한 목적에 ... 밸리데이션을 진행하면서 백업 데이터의 완전성 , 정확성 및 데이터 복구 능력을 확인하고 이를 정기적으로 점검한다 .

  리포트 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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  인포그래픽 이력서

  0000.00) - QC 완제품 이화학시험 (HPLC, GC) - 미생물시험 ( 무균시험 , 미생물한도시험 ) - 품질시스템 (QMS) 관리 - 수출등록자 료 (CTD) 작성 - 밸리데이션 ... 0000.00) - QC 완제품 이화학시험 (HPLC, GC) - 미생물시험 ( 무균시험 , 미생물한도시험 ) - 품질시스템 (QMS) 관리 - 수출등록자 료 (CTD) 작성 - 밸리데이션

  이력서 | 2페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.02

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  남원 여행계획표

  지리산 둘레길 호캉스 늘(돈가스) 중화요리 도원 추억의 보리밥 수제비 풍경인 식어도맛있는아재커피(카페) 동네커피 오헤브데이 2/9(수) 남원향교 만인의총 심원첫집, 산내음가든(산채나물비빔밥 ... (6시부터 무료입장) 서0만0(돌솥 오징어볶음) 0월(오징어볶음) 00면옥(비냉 맛집) 0안 커피 월향재 빈00 남원점 카페 0한루 호텔 00 2/8(화) 아00(카페) 지리산허브밸리 ... (6시부터 무료입장) 서남만찬(돌솥 오징어볶음) 만월(오징어볶음) 봉가면옥(비냉 맛집) 미안커피 월향재 빈타이 남원점 카페 광한루 호텔 춘향 2/8(화) 아담원(카페) 지리산허브밸리

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.10.02

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  GMP기술인 용어 요약집

  (Validation Master Plan, VMP) : 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시 대상 등 밸리데이션에 대한 전체 ... 실시계획서(Validation Protocol) : 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인가를 기술한 문서로서 측정해야 할 변수, 판정기준 특성 및 실시방법 등을 포함한 것 밸리데이션 종합계획서 ... (Prospective Validation) : 판매용 의약품의 정식 생산에 앞서 실시하는 밸리데이션 순도시험(Purity Test) : 검체 중 유연물질, 중금속, 잔류용매 등 분술물의

  시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

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  대웅제약 품질보증직 합격자소서

  이를 위해 국내외 GMP 가이드라인에 따른 철저한 밸리데이션을 진행하고, 타 부서와의 원활한 소통을 통해 업무 능률을 향상시켜 최고의 성과를 올리겠습니다. ... 이에 저는 제약공학도로서 QA 직무에 적합하도록 밸리데이션과 관련된 전문지식을 포함하여 학과전공을 누구보다도 더 심도 있게 학습하였다고 자부하며, 학과 동아리를 만들어 각종 경진대회에 ... 이를 달성하기 위해 입사 1년 차에는 밸리데이션, GMP, 제제공학, 유기화학 및 생화학 등의 케미칼의약품 전공지식을 바탕으로 품질보증 업무에 관한 지식을 제대로 배우고 전문 기술을

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.09.05

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  Ascorbic acid 의약품 벨리데이션

  식품의약품안전평가원, “의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서”, 2015.12. ... 과목명 밸리데이션 담당 교수 학과 화학과 학년 목차 실험 목표 실험 기구 및 시약 실험 방법 실험 결과 특이성 – 순도시험 직선성 정확성 고찰 참고문헌 실험 목표 표준 비타민 C의

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.10.02

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  의료기기 작업환경 및 관리

  해결방안을 모색하여 실시한 후 해당 작업실의 온·습도 밸리데이션을 다시 진행하도록 한다. 6.4.4 프리필터, 헤파필터는 3개월 마다 점검하여 교체한다. 6.5 부유입자, 차압 등 ... 온·습도 관리기준 참고)에 들어가야 한다. 6.4.3 만약 밸리데이션 결과가 부적합이라면, 해당 작업실의 온·습도를 고르게 유지하기 위한 장비나 시설을 마련해야 하며, 온·습도가 잘 ... 작성하고 창고와 제품 상태를 점검한다. 6.2.3 제조위생관리 책임자는 온∙습도 관리일지의 기록을 확인하고 6.1항에서 정한 기준에 미달될의 온도와 습도를 측정하여 온·습도 밸리데이션

  서식 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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