"밸리데이션" 검색결과 21-40 / 380건

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  Validation(밸리데이션)

  분석 방법 밸리데이션(CMV) 8. CV 계획서 준비 9. ... CV 평가 수행 및 CV 보고서 완료 ..PAGE:14 시험방법 밸리데이션(MV) MV 하기 전에… ..PAGE:15 시험방법 밸리데이션(MV) MV Paramater의 범위 설정 ... (QL) ..PAGE:26 시험방법 밸리데이션(MV) Linearity -Sequence 예시 ..PAGE:27 시험방법 밸리데이션(MV) 27 Linearity -Sequence

  리포트 | 27페이지 | 4,000원 | 등록일 2018.08.10 | 수정일 2018.08.13

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  CSV(컴퓨터시스템 밸리데이션) 문서입니다. 막상 CSV를 진행하려면 뭘 어떻게 해야 할지 어렵습니다. 이 문서는 CSV의 평가항목을 모두 반영하였으며, 담당자가 쉽게 진행할수 있도록 도와줍니다. 고급 문서입니다.

  Operational & Performance Qualification Protocol For (Vision system) , Inc. 제목 Title 6비젼시스템의컴퓨터시스템운전및성능적격성평가실시계획서 컴퓨터시스템 구분 Classification ■ New □ Cha..

  서식 | 36페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  밸리데이션 기술인(Validation Engineer) 핵심 요약

  * 본 자료는 수기로 작성된 자료로 미리보기 이미지를 참고해주시기 바랍니다.

  리포트 | 10페이지 | 6,000원 | 등록일 2018.10.27 | 수정일 2018.11.06

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  배지충전시험(주사제무균공정 밸리데이션)

  적합 ■ □ Filling Challenge 검사 오염 vial 1 개 발견되면 조사가 필요하고 , 재밸리데이션을 고려한다 . ... . * 5,000vial~10,000 vial 로 충전할 때 오염 vial 1 개 발견되면 조사 필요 , 재밸리데이션을 고려한다 간섭조건 간섭행동 (Event) 충전기를 조립하고 충전량을 ... 성능 시험 Sampling Test Process Powder Media Dissolution (Preparation) Filtration Filling Incubation (14 days

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.05.12

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  GMP기술인 및 밸리데이션 기술인 문제자료 및 요약집

  1. 다음은 완제의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 가이던스에 대한 내용이다. 교육과 훈련 내용 중 틀린 것은 ?⓵판매업자는 업무상 작업소 또는 품질관리 시험실에 풀입하는 모든 직원(기술자, 유지관리 작업원 및 청소인력 포함)과 제품품질에 영향을 미칠 수 있는 직원을 ..

  시험자료 | 20페이지 | 15,000원 | 등록일 2018.12.21

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  GMP 밸리데이션

  점검항목 (Check Feature) 내용 (Description) 비고 (Remark) 1 밸리데이션 방법 예측적 밸리데이션 동시적 밸리데이션 회고적 밸리데이션 2 밸리데이션 실시사유 ... 최초 의약품제조 재밸리데이션 정기 변경 4.3 밸리데이션 해당 공정 공정명 시험항목 실시기간 비고 (Remark) 제조번호 Lot. 21460 제조번호 Lot. 10282 제조번호 ... 발생된 일탈이 공정에 영향을 줄만하다고 판정되는 경우 재 밸리데이션이 필요할 수 있다.

  리포트 | 20페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04

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  GMP 정리

  공정 밸리데이션은 품목별(무균제제 무균공정의 경우에는 공정별)로 실시하여야 한다. 공정 밸리데이션은 실시 시기에 따라 다음과 같이 분류한다. ... 제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조공정에 대하여는 예측적 밸리데이션을 실시하여야 하되, 부득이한 경우에는 동시적 또는 회고적 밸리데이션으로 갈음(다른 것으로 바꾸어 대신하다)할 ... 예측적 밸리데이션(원칙적으로 하는 것) 의약품을 판매하기 전에 실시하는 밸리데이션으로서 기존의 연구결과 등을 근거로 품질에 영향을 미치는 변동요인(원자재의 물성, 조작조건 등)의 허용조건이

  리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.18

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  페니실린계 의약품 교차오염 평가 밸리데이션

  밸리데이션은 본 교차오염평가 밸리데이션 계획서의 승인을 득한 후 교차오염평가 밸리데이션 계획서대로 실시하는 것으로 하며, 본 계획서의 교차오염평가 밸리데이션 시험절차에 따라 실시하고 ... , 그 실시 결과를 해당 시험점검기록서에 작성한다. 7.3.2본 교차오염평가 밸리데이션은 승인된 계획서에 따라 각 항목의 시험이 실시되고, 시험결과와 데이터를 문서화한다. ... 타당성 검토(Check the validity) PAGEREF _Toc30506441 \h 7 HYPERLINK \l "_Toc30506442" 7 밸리데이션 활동(Validation

  리포트 | 14페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.01.21

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  공정 밸리데이션

  적용범위 해당 제품의 제조단위 , 포장사이즈에 따라 밸리데이션을 3 반복 수행한다 . ... 점검항목 (Inspection items) 내용 (Contents) 비고 (Remark) 공정밸리데이션 구분 (Validation type) ■ 예측적 밸리데이션 (Prospective ... Validation) N/A □ 동시적 밸리데이션 (Concurrent Validation) N/A 공정밸리데이션 실시사유 (Reason why conduct process validation

  리포트 | 10페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.06.04

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  gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

  미리 수립된 밸리데이션 계획서에 따라 밸리데이션을 실시하는 경우 - 새로운 품목의 의약품 제조를 처음하는 경우 - 의약품 품질에 영향을 미치는 기계∙설비를 설치하는 경우 - 제조환경을 ... 과정에서 해당 제품 또는 다른 제품의 품질에 부정적 영향이 없도록 주의한다. - 공정검사의 항목 선정과 검사시기, 빈도 및 검사자 등 조정은 각 제조소에서 제조하는 의약품의 특성, 밸리데이션 ... 실시 가능 (기존 컴퓨터화 시스템이설치 당시 검증되지 않았을 경우, 적절한 문서가 있다면 회고적 밸리데이션 실시 가능) – 비승인 접근과 변경/데이터 누락을 방지 : 제어장치 있어야

  시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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  소독액 효력시험 밸리데이션 계획서

  계획서 제출 완료 후 밸리데이션 실시 0000.00.00 밸리데이션 보고서 작성 밸리데이션 실시 완료 후 1주일 이내 4.2본 밸리데이션 수행 시 일탈사항 발생 및 시정조치 기간에 ... 밸리데이션 실시계획(Plan for Validation) 구분 (Division) 실시기간 (Conducting period) 밸성 0000.00.00 밸리데이션 계획서 승인 밸리데이션 ... 타당성 검토(Feasibility study) 7.1소독액 효력시험 밸리데이션은 본 소독액 효력시험 밸리데이션 계획서의 최종 승인 이후에 실시하는 것을 원칙으로 한다. 7.3계획서의

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.07.04

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  gmp 밸리데이션 결과 보고서

  사용기기와 구강붕해필름의 적합여부를 확인함으로써 공정 밸리데이션을 실시한다. 제3절. ... 공정밸리데이션 보고서 **마지막에 tip 있음 지도교수 : 대표학생 : 참여인원 : 목 차 제1장. 과제내용 및 목표 제1절. 현 황 제2절. 초 록 제3절. ... , 공정 밸리데이션Abstract ? 구강붕해필름은 물 없이 구강 내 점막을 통해 주로 위장관을 통한 약물의 흡수를 유도한 구강 붕해 제형이다. ???

  리포트 | 33페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.01.16 | 수정일 2022.02.03

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  화학분석기사 필기 4과목 정리본

  밸리데이션 - 예측적 밸리데이션 : 품질에 영향을 미치는 변동요인에 대한 허용조건이 품질기준에 적합한 의약품을 항상 일정하게 제조하는데 타당하다는 분석대상물질에 대해 밸리데이션하려는 ... 밸리데이션 (핵심02~04, ncs5-1) - 밸리데이션 ; 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 ... 제조환경을 변경하는 경우 ① 실시 대상에 따른 밸리데이션 - 공정 밸리데이션 Process : 어떤 공정이 미리 설정한 규격과 품질특성에 적합한 제품을 일관되게 생 성 할 수 있다는

  시험자료 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.05.14 | 수정일 2022.05.16

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  제약 QA,QC Test

  공정밸리데이션예측적 밸리데이션동시적 밸리데이션회고적 밸리데이션재밸리데이션 문항 16." ... 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (고시 제2015-35호) 별표13 적격성평가와 밸리데이션""밸리데이션 설명으로 적합한것은? 구조.설비 등에 대해서 정기적으로 실시하거나. ... 제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜"세척용수로 사용될 경우 밸리데이션 대상에서 제외 될수 있는 제조용수는상수1차 RO수2차 RO수정제수주사용수 문항 64."

  서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.09.15 | 수정일 2020.09.21

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  세척 밸리데이션

  세척밸리데이션을 통해 이미 조제 탱크와 필터 하우징 , 충전기 ( 라인 ) 의 CHT 는 5 일로 설정 되었으며 . ... 세 척 밸리데이션 / 베리피케이션 (Cleaning Validation / Verification ) 목적 제조장비의 세척 공정이 제조 공정 중 발생할 수 있는 교차 오염 등 위험 ... 청소일자 0000.00.00 충전기 청소일자 0000.00.00 보고서 작성 세척밸리데이션 실시 및 시험완료 후 1 주일 이내 검체 채취 시험 항목 및 허용기준 시험구분 시험항목

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.06.04

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  무균시험 밸리데이션 계획서

  구분 (Division) 실시기간 (Conducting period) 1 밸리데이션 계획서 작성 2 밸리데이션 계획서 승인 밸리데이션 계획서 제출 완료 후 3 밸리데이션 실시 1차( ... 1st): 2차(2nd): 3차(3rd): 4 밸리데이션 보고서 작성 밸리데이션 실시 완료 후 1주일 이내 5.2본 밸리데이션 수행 시 일탈사항 발생 및 시정조치 기간에 따라 상기 ... 이전에 작업자 교육이 완료되었음을 확인하고 본 밸리데이션을 진행한다edures) 8.1무균시험 밸리데이션는 본 무균시험 밸리데이션 계획서의 승인을 득한 후 실시하는 것으로 하며, 본

  서식 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.01.08 | 수정일 2020.01.13

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  제약회사 작업복장 착용 밸리데이션 위험평가

  사전에 예방하기 위한 자료와 근거로 활용한다. 2.적용범위(Scope) 2.1㈜000의 예산공장에서 동물용의약품인 주사제를 생산하기 위해 청정도 B등급 지역 작업복장 착용에 대한 밸리데이션의 ... 위험평가결과(Risk Assessment Results) PAGEREF _Toc26222511 \h 5 1.목적(Purpose) 1.1작업복장 착용 밸리데이션 위험평가의 목적은 (주 ... )000 주사제 생산라인이 무균의약품제제를 생산하기 위해 적합한 작업복장의 착용방법을 검증하는데 목적이 있다. 1.2본 문서는 (주)000의 작업복장 착용 밸리데이션 전에 수행되어야

  리포트 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2019.12.02

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  항온항습기 성능적격성평가 계획서,보고서

  보고받은 일탈 사항에 대해서는 일탈처리 규정에 따라 처리한다. 8.0.1밸리데이션 종합 계획서 (Doc. ... No.: 00000) 10.2의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 별표 13 적격성평가와 밸리데이션 11 시험점검기록서 (Test Check Sheet) 본 성능적격성평가 시 첨부된 ... 밸리데이션 일정 계획 (Validation Schedule Plan) PAGEREF _Toc82631711 \h 6 HYPERLINK \l "_Toc82631712" 6.

  리포트 | 13페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.09.15

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  의료기기 밸리데이션

  밸리데이션 활동 7.1 밸리데이션 공통사항 밸리데이션을 시행하기 전 다음의 사항이 준비되어야 한다. 7.1.1 밸리데이션 팀의 구성 7.1.2 밸리데이션 마스터 플랜의 수립 7.1.3 ... 밸리데이션 수행 일정 7.1.4 밸리데이션 공정과 재밸리데이션의 시기 규정 7.1.5 밸리데이션 대상의 선정 7.2 설치 적격성 평가(IQ) 설치 적격성 평가를 시행시 다음의 사항을 ... 밸리데이션의 일정 밸리데이션의 모든 부문에 반영하는 일정은 반드시 밸리데이션 마스터 플랜에 정의 되어야 한다. 7.

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  제약회사 세척 밸리데이션 계획서 서식

  타당성 검토(Rationale) 7 7 밸리데이션 활동(Validation Activities) 12 8 시험장비 정보 12 9. ... 적용범위(Scope) 2.1 본 세척밸리데이션은 아래와 같은 사유로 실시함을 원칙으로 한다. 2.2 0000의 제조공정에서 의약품과 직접적으로 접촉하는 칭량스쿠퍼, 조제탱크(라인포함 ... 500L 0.5ug/L 저장탱크 (Storage tank) 500mg / 500L 0.5ug/L 충전기 및 라인 (Filling machine) 500mg / 50L 0.5ug/L 7 밸리데이션

  서식 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13 | 수정일 2019.07.29

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