"의약품GMP" 검색결과 1-20 / 739건

• 

  GMP_의약품 생산

  의약품 제조시설 및 환경기준 1.2. 의약품 제조환경 기준 1.2.2. 청정도 기준 1. 의약품 제조시설 및 환경기준 1.2. 의약품 제조환경 기준 1.2.3. ... 의약품 제조시설 및 환경기준 1.2. 의약품 제조환경 기준 1.2.2. ... 의약품 생산 의약품 제조시설 및 환경기준 무균제제 제조공정 비무균제제 제조공정 물류 관리 목차 1.

  리포트 | 25페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.12.30

  다운로드 장바구니
• 

  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  의약품의 생산공정 GMP 개요 GMP의 이해 의약품: 질병을 치료하거나 증상을 완화하는 데 쓰이는 약품 질병: 심신의 전체 또는 일부가 일차적 또는 계속적으로 장애를 일으켜서 정상적인 ... 규정이 바로 GMP임 GMP의 정의 * GMP: 좋은 약을 제조하기 위한 실행 규정 ‘우수한 의약품을 제조, 공급하기 위하여 모든 공정 관리와 출하에 이르는 사항을 규정한 기준 즉, ... 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화 함으로써 유효성, 안정성, 안전성이 높은 고품질의 의약품을 제조 GMP의 역사 1961년

  리포트 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.05.07

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호의2서식] (총 3쪽 중 1쪽) 번호(No.): 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 (Certificate of GMP Compliance ... Practices of Pharmaceutical Product(s) according to the Korea Pharmaceutical Affairs Act and PIC/S GMP ... 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 의한 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정합니다.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의4서식] 번호(No.) : 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서 (Certificate of GMP Compliance of a ... 시험실의 소재지 (Address of Laboratory) 위 제조소는 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2에 의한 한약재 제조 및 품질관리기준에

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의5서식] (앞쪽) 번호(No.) : 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 (Certificate of GMP Compliance ... 제형 (Dosage forms of Product(s): 뒤쪽 참고) 위 제조소는 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2 및 의약품실사상호협력기구(PIC ... Practices of Pharmaceutical Product(s) according to the Korea Pharmaceutical Affairs Act and PIC/S GMP

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  Validation 총론 (GMP, 우수의약품 제조관리기준)

  그 이유는 의약품의 품질을 확보하기 위한 GMP의 목적은 validation에 의해서 달성되며, "validation이 없는 GMP는 사상(砂上)의 누각(樓閣)과 같다"고 할 만큼 ... 다음 작업할 의약품의 1일 최대투여량의 0.1% 이하일 것. 2. 다른 의약품에 그 잔유물이 10ppm 이상 혼합되지 않을 것. 3. ... 의약품의 품질확보, 특히 무균제품의 무균성의 확보 또는 미량으로 생리작용이 강한 약물, 알레르기성 물질, 세포독성을 갖는 의약품의 교차오염의 방지를 위한 공조시스템의 validation은

  리포트 | 18페이지 | 1,500원 | 등록일 2007.12.05

  다운로드 장바구니
• 

  우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정서 [식품의약품안전처 행정서식]

  [별지 제35호서식] (앞 쪽) 제 호 우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정서 ○ 업소명 : ○ 소재지 : ○ 대표자 : (생년월일 : ) ○ 조

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

  다운로드 장바구니
• 

  우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

  (뒤 쪽) 신 고 인 처 리 기 관 지방식품의약품안전청 (GMP적용업소지정 담당부서) 신고서 작성 접 수 서류검토 (일반위생관리기준서 및 GMP관리기준서) 현지 확인 및 평가 (GMP ... 실시상황 평가) 판 정 GMP 적용업소 지정서 발급 결 재 ... 소재지 본 사 공 장 (사업장) 대표자의 성명 생년월일 GMP팀장 생년월일 GMP적용제품명(유형) 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조제2항과 같은 법 시행규칙 제26조에 따른 우수건강기능식품제조기준

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

  다운로드 장바구니
• 

  우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소지정사항 변경신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

  (뒤 쪽) 신 고 인 처 리 기 관 지방식품의약품안전청 (GMP적용업소지정 담당부서) 신고서 작성 접 수 서류검토 (일반위생관리기준서 및 GMP관리기준서) 현지 확인 판 정 GMP ... 우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정서 2. 영업허가증 사본(지정업소의 소재지 변경에만 해당됩니다) 3. ... [별지 제36호서식] (앞 쪽) 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소지정사항 변경신청서 처리기간 15일 신고인 성 명 생년월일 주 소 영업소 업 소

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

  다운로드 장바구니
• 

  GMP란 무엇인가 교육자료

  이기 때문에 GMP 는 의약품의 품질확보를 위해서 매우 필요한 기준인 것이다 . ... GMP 의 역사 GMP 3 대 원칙 완비 교육 / 훈련 정비 GMP 3 대 원칙 구분 구조설비 측면 조직관리 측면 1 인위적 과오의 최소화 작업실의 적정크기 의약품 제조에 필요한 시설 ... GMP : 품질확인 / 완제품의 품질시험 실시 GMP 의 필요성 의약품은 질병의 진단 , 치료 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 인간의 생명과 건강에 중대한 영향을 미치는 것인

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

  다운로드 장바구니
• 

  [교수님이 강조하신] 의약품 품질관리

  구조 및 설비 완비, 종업원 교육, 기준서와 절차서 정립 QbD : 의약품 설계기반 품질고도화 방법론 (Quality by Design) -GMP보다 더 높은 단계의 규제 -최근 GMP의 ... GMP : 우수의약품제조 관리기준 -미국에서 의약품의 질을 충족시키기 위한 최소한의 기준을 만들기 위해 FDA에서 제정 -제품의 품질을 보증하기 위해서 문서화 -원재료부터 관리 -제조방법을 ... 혁신 촉진 -시,공간을 다 관리, 많은 데이터를 요구 -의약품 품질을 보증하기 위해서는 시험만으로 불가능 →제품 내에서 품질이 유기적으로 내포되어 확립되어야만 함 -주성분(원료의약품

  리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.05.04

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 교육자료- 한국GMP아카데미

  GMP 개론 의약품"병이나 상처를 치료하기 위하여 복용, 바르거나 주사하는 물질" ① 대한민국 약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 "② 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감 ... 의약품의 제형과 약리 작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품 전문의약품① 일반의약품이 아닌 의약품 "② 사람의 구조, 기능에 위해를 가할 우려가 있으며 용법, 용량에 대한 ... 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제재 의약품 향정신성 의약품"인간의 중추신경계에 작용하며 오용, 남용할 경우 인체에 현저한 위해가 발생하는 것" 향정신성 의약품의 종류①

  서식 | 1,000원 | 등록일 2023.02.15

  다운로드 장바구니
• 

  의약품 인허가 전문가과정 교육

  ) 평가자료 품목별 사전 GMP / 대단위 GMP 5) 등록대상 원료의약품 (DMF) 해당 자료 6) 제조판매증명서 ( 수입품목에 한함 ) CPP 또는 FSC + GMP certificate ... 제조품질기준 (GMP) 실시상황평가자료 제조소평면도 / 작업소 시설관련 자료 / 시설 및 환경관리 관련자료 / GMP 조직도 및 품질관리 ( 보증 ) 체계 관 갱신 ) 는 면제지만 ... 설정근거자료 (Method validation ) 3) 동등성 시험자료 비교임상시험 / 생물학적 동등성 시험 / 비교용출 ( 붕해 ) 시험 / 이화학적동등성시험 4) 제조품질기준 (GMP

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

  다운로드 장바구니
• 

  GMP기술인 핵심 요약집

  *GMP 기술인 핵심 정리* 수율 = 실생산량 / 이론생산량 * 100% 품질시스템 중요 요소 → 공정성능, 제품품질 모니터링 시스템, CAPA, 변경관리 시스템 품질위험관리 : 의약품 ... 실시 활동 전반에 대해 개괄적으로 작성하는 것으로, 자사의 GMP 문서관리 시스템에 따라 변경사항을 업데이트하는 등 관리한다. ... 이 문서는 GMP 실사자의 이해를 돕고 실사를 원활하게 진행할 수 있도록 요구되기도 한다. - 제조업자의 제조 및 품질관리 기준과 관련된 활동을 기재한 문서 문서의 유형 1)효능,

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

  다운로드 장바구니
• 

  제약산업에서 많이 사용되는 100가지 GMP용어

  허가등록서류(CTD)에 요구되기도 함3 QA Common Technical Document(CTD) 국제공통기술문서 의약품 허가서류를 말함4 QA Job Descriptions 직무분장 ... 계약 OEM, CMO등에 있어서 상호 품질에 관련된 계약을 말함7 QA Site master file 제조소총람 제조업자가 자사 제조소의 품질보증시스템, 제조소의 시설과 설비 및 GMP실시 ... GMP 책임자 및 실무담당자는 직무분장을 통해 본인이 업무를 명확함5 QA Mock recall 모의회수 모의회수를 통해 회수 절차와 프로그램을 준비함6 QA Quality Agreement

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.05.18

  다운로드 장바구니
• 

  한미약품 생산직 면접 답변자료

  청소가 적절히 수행되는지를 조사하고, 고품질 의약품이 생산될 수 있는 기틀을 확보하는 역할을 수행하는 모든 업무들이 gmp를 통해 이루어지는 것으로 알고 있습니다. 1.8 의약품 제조 ... 네 , GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로 알고 있습니다. ... 특히, GMP를 통해 지속적으로 관리되고 있는 생산설비가 성능을 발휘의 목적으로 알고 있습니다.

  자기소개서 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.10.03

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 통계

  GMP 통계 문서의 제목 Contents 동등성검정 의약품안정성연구와 유효기간 및 출하규격설정 포장재료의 통계학적 검체채취 방법 1. ... 의약품안정성연구와 유효기간 및 출하규격설정 3. ... 의약품안정성연구와 유효기간 및 출하규격설정 Allern ’ s 에 따라 의약품의 출하규격하한 (LRL: Lower Release Limit) 설정 1.

  리포트 | 27페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.12.30

  다운로드 장바구니
• 

  GMP기술인 용어 요약집

  *GMP 기술인 용어 정리* 관리번호 : 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것 교정 : - 계측기, 시험기기 또는 ... 제조 및 품질관리 기준(GMP) : 허가사항 또는 시험 규격에 의해 요구되고, 사용목적에 적합하도록 하는 품질기준들에, 의료 전문가, 규제 기관, 내부 고객의 요구 사항을 충족시키는데 ... 주성분을 함유하지 아니한 완성된 제형으로서 위약(placebo)으로 사용하는 것도 포함 완제품 : - 의약품 제조에서 모든 제조공정이 완료된 원료의약품 또는 완제의약품 - 포장 균된

  시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

  다운로드 장바구니
• 

  GMP시스템 구축과 실무

  1) GMP의 개요GMP는 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기 제조 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 기준이다. ... 화장품 및 의약품 산업에 종사하는 사람들뿐만 아니라 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기에 관심 있는 모든 사람에게 유용한 정보를 제공한다. ... 이 책을 통해 GMP에 대한 이해를 높이고, GMP관련 산업의 발전에 기여할 수 있기를 바란다.2) GMP 기본 준수 사항GMP의 기본 준수사항은 다음과 같다.가.

  노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

  다운로드 장바구니
• 

  2018하반기 삼성바이오로직스 서류 합격 자기소개서

  또한, GMP 및 SOP의 정의와 의약품 QA 직무의 구체적인 업무 내용을 배우며 직무 이해도를 높였습니다. ... 또한, 3공장의 Quality SOP를 기반으로 cGMP를 준수하는 QA 업무를 수행하여, 추후의 GMP audit 통과를 가속하겠습니다. ... 이를 위해, 입사 후 2년간 cGMP 규정과 사내 Quality SOP를 철저히 숙지하겠습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.02.28

  다운로드 장바구니