"미생물한도 밸리데이션" 검색결과 1-16 / 16건

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  바이오버든 밸리데이션 계획서

  실시계획(Plan for Bioburden Validation) 구분 실시기간 밸리데이션 계획서 작성 0000.00.00 밸리데이션 계획서 승인 밸리데이션 계획서 제출 완료 후 밸리데이션 ... ㈜000 00공장에서 생산하는 제품의 미생물 생균수 시험방법을 검증하기 위함이다.리데이션 계획서에 따라 테스트를 수행하며, 수행결과를 기록하거나 첨부한다. 3.3검토자(Reviewer ... 실시 0000.00.00 0000.00.00 0000.00.00 밸리데이션 보고서 작성 밸리데이션 실시 완료 후 1주일 이내 5.2본 밸리데이션 수행 시 일탈사항 발생 및 시정조치

  리포트 | 11페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.01.30

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  소독액 효력시험 밸리데이션 계획서

  소독액 효력시험 밸리데이션에 대한 설명(Validation Description) 5.1소독액의 효력으로 미생물을 저해하는지를 검증하기 위하여 실시 한다. 5.2소독액 효력시험 밸리데이션 ... 소독액 효력시험 방법(Test Method) 6.1시험대상 균주 대한민국약전 일반시험법 중 미생물한도시험법에 제시된 균주를 참고할 수 있으며, 다음과 같은 균주를 예로 들 수 있다. ... 계획서 제출 완료 후 밸리데이션 실시 0000.00.00 밸리데이션 보고서 작성 밸리데이션 실시 완료 후 1주일 이내 4.2본 밸리데이션 수행 시 일탈사항 발생 및 시정조치 기간에

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.07.04

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  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  한도 실험과 무균 실험실로 구분 미생물 한도 실험실과 무균 실험실은 분리하는 것이 바람직하다 => 미생물 한도 실험의 경우 실험 대상에 균이 있을 수 있다는 가정하에 실험을 진행하게 ... 종류 장비 밸리데이션과 공정 밸리데이션으로 분류할 수 있음 제조공정을 확인하는 공정밸리데이션, 시험법을 확인하는 시험법 밸리데이션, 운전 전의 준비상태를 확인하는 세척 밸리데이션, ... 되며, 무균 실험의 경우 실험 대상에 균이 없다고 가정하기 때문에 미생물 한도 실험이 무균 실험에 방해가 되어서는 안 되기 때문 필요에 따라 특정 세균이나 병원성 균에 대한 실험을

  리포트 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.05.07

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  [100% 본인 합격 자소서] 셀트리온 합격자소서 (품질직무)

  이에 그치지 않고 기기 및 시험법 밸리데이션에 관한 공부를 통해 밸리데이션 기술인 자격증 또한 취득하였습니다. ... 여러 실험들과 밸리데이션 과정을 거치면서, 빠르게 보다는 정직하고 올바르게 원칙을 지키는 것이 중요하다고 느꼈습니다. ... 더불어 미생물 확인시험, 한도시험, Endotoxin 검출시험 , 역가시험 등 기초적인 미생물 시험법을 담당하였습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.08

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  세척 밸리데이션

  세 척 밸리데이션 / 베리피케이션 (Cleaning Validation / Verification ) 목적 제조장비의 세척 공정이 제조 공정 중 발생할 수 있는 교차 오염 등 위험 ... 청소일자 0000.00.00 충전기 청소일자 0000.00.00 보고서 작성 세척밸리데이션 실시 및 시험완료 후 1 주일 이내 검체 채취 시험 항목 및 허용기준 시험구분 시험항목 ... 계획서 제출 완료 후 실시 세척밸리데이션 계획서 승인 완료 후 제품명 00000 제조번호 AAA 조제탱크 청소일자 0000.00.00 필터하우징 청소일자 0000.00.00 저장탱크

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.06.04

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  밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

  ⑥강열잔분, 회분 또는 산불용성회분 ⑦용출시험 ⑧붕해시험 ⑨특수시험 - 항원성 시험, 안전성 시험, 히스타민 시험, 제산력 시험, 소화력 시험 ⑩기타시험 - 이성질체비, 결정다형, 미생물한도시험 ... 검사시기 검사부서 제조부서 품질부서 조제 pH 조제 후 O O 비중, 점도 O O 성상 O O 함량 O 충전 이물검사 충전 개시 및 1시간 간격 O 질량편차 O 튜브접착상태 O 미생물한도시험 ... 등 ④검체채취에 관한 사항, 시험항목 및 허용기준 ⑤실시방법 및 판정기준 ⑥실시시간 ⑦실시 담당자의 성명 ⑧기타 밸리데이션 실시 기준 근거 등 필요한 사항 2)밸리데이션 결과보고서

  시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

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  GMP 정리

  생물의약품 제조 공정 밸리데이션 가이드라인 6.1 배양공정 6.2 회수공정 6.3 정제공정 6.4 완제공정 기능성 화장품의 종류 2. ... "병원미생물"이란 제조과정에서 직접 취급하는 미생물로서 사람에게 병원성이 있는 세균, 바이러스 등을 말한다. 자. ... 의약품의 품질에 영향을 미치는 기계, 설비를 설치하는 경우 의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경한 경우 제조환경을 변경한 경우 공정 밸리데이션 의약품 제조공정이 미리 설정된

  리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.18

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  GMP기술인 핵심 요약집

  밸리데이션 파라미터 → 특이성, 정확성, 정밀성, 검출한계, 정량한계, 직선성, 범위, 완건성 시험방법 밸리데이션 생략 1) 대한민국약전에 실려 있는 품목 2) 식품의약품안전처장이 ... 제조공정을 변경하는 경우 4) 제조환경을 변경하는 경우 공정밸리데이션 생략 → 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조 공정 및 제조시설이 동일한 품목 제품의 ... 또는 동일 제조소 내의 작업소로 변경 매트릭스 접근법 1) 제품군 내에서 제품간에 상당한 유사성이 있는 경우 실시 시기에 따른 공정밸리데이션 분류 1) 예측적밸리데이션 : 의약품을

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

  미생물 시험실은 미생물 한도시험과 무균시험실 등으로 구분될 수 있다. QC 시험 시설은 생산 지역과 분리되어야 한다. ... 세척 밸리데이션 -일반적으로 세척 방법이 검증되었음을 증명하기 위하여 세척 절차를 연속 제조한 3개 제조단위에 대해 수행하고 성공하였음을 보여야 한다. ... 미생물 문제를 인식하면서 일부 제조업체는 미생물 오염을 최소화하기 위하여 RO 필터 바로 뒤에 열 교환기를 설치해 물을 7580°C로 가열하는 방식을 채택했다.

  시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

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  제약회사 품질부서 이력서 및 자기소개서

  신제품 분석방법 밸리데이션 수행 4. ... 실험(무균시험, 미생물 한도시험) 등을 수행하였습니다. ... 교육을 통하여 실제 품질관리 직무에서 수행하는 실험의 원리, 기기의 분석법, 미생물 시험법의 이론을 익혔습니다.

  자기소개서 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.08.27 | 수정일 2020.08.31

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  국제공통기술문서(CTD)개념 이해 및 모듈 3 작성방법

  개발과정 및 결과를 기재 - 배치 간 제형성 , 제제성능 , 제제 조성 , 주요공정 조건을 기재 3.2.P.2 개발경위 ( 완제의약품의 용제와 투약용기와의 적합성을 기재 ) ( 미생물한도시험 ... 시험방법밸리데이션 계획서 , 보고서 , Raw data 첨부 3.2.P.5.1 기준 3.2.P.5.2 시험방 법 완제의약품 시험방법 기재 시험방법서 첨부 , 작성 28 CTD 구성 ... .P.4.2 시험방 법 필요 시 첨가제 시험방법을 기재 ( 약전에 따름 또는 자사시험방법 기재 ) 26 CTD 구성 ( 제 3 부 - 완 제 의약품 ) 3.2.P.4.3 시험방법 밸리데이션

  리포트 | 29페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.10.22

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  미생물 한도시험 측정법 적합성 시험 (Microbiological Examination , Suitability Test)

  제 품 명 (Product Name) 작성 및 검토(Writing & Review) 작성부서 밸리데이션팀 Validation Team 제품팀 Finished Products QC Team ... Toc518403316" 5.역할과 책임(roles & responsibilities) PAGEREF _Toc518403316 \h 5 Hyperlink \l 자사에서 사용하는 제품명의 미생물한도시험에 ... Trypic Soy Agar 총 호기성 미생물 Sabouraud Dextrose Agar 총 진균 및 곰팡이 3.5.2 특정미생물시험 사용배지 배지명 검출균종(용도) 제조사 형태

  서식 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.20 | 수정일 2022.07.27

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  작업복 세탁 밸리데이션입니다. 세척과 세탁은 비슷하기에 이 양식을 이용하면 세척 및 세탁 밸리데이션을 원활히 할 수 있습니다.

  제목 Title 작업복에 대한 세척 밸리데이션 구분 Classification ■New □ Change □Periodical □Process validation □Prospective ... laundering (Top-chest) 세척완료된작업복 (하의-다리) Garment laundering (Bottom-leg) 11.0 일탈 발생시 처리 절차(Deviation) 본 세척 밸리데이션 ... 1 세척완료된작업복 Garment laundering 2 세척완료된작업복 Garment laundering 3 세척완료된작업복 Garment laundering 10.3 미생물 [

  서식 | 17페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  공정밸리데이션 보고서 레포트

  관련문서 lyrica capsule 공정밸리데이션 프로토콜 4. 밸리데이션 실시일 2012년 12월 02일 5. 결과 1.1. 결과 요약 1. ... 중금속 30ppm 이하 적합 질량편차 평균 : 267.8~284.2mg 271.7mg 개개 : 255.3~296.7mg 265.2~280.6mg 함량 90.0% 이상 97.3% 미생물 ... 목적 본 공정밸리데이션 보고서는 lyrica capsule 부서에서 생산중인lyrica capsule에 대한 공정밸리데이션으로 각 제조공정이 사전에 규정된 기준에 적합하게 제조됨을

  리포트 | 9페이지 | 2,500원 | 등록일 2015.04.30

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  Isotinone Soft Capsule 공정밸리데이션 보고서

  관련문서 Isotinone Soft Capsule 공정밸리데이션 프로토콜 3. 밸리데이션 실시일 2012년 11월 25일 4. 결과 0.0. 결과 요약 1. ... 중금속 30ppm 이하 적합 질량편차 평균 : 267.8~284.2mg 271.7mg 개개 : 255.3~296.7mg 265.2~280.6mg 함량 90.0% 이상 97.3% 미생물 ... 목적 본 공정밸리데이션 보고서는 Isotinone Soft Capsule 부서에서 생산중인Isotinone Soft Capsule에 대한 공정밸리데이션으로 각 제조공정이 사전에 규정된

  리포트 | 9페이지 | 2,500원 | 등록일 2015.02.07

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  살수여과상

  질산화 미생물이 충분히 존재하고 기후조건과 하수특성이 적당하면, 잘 운전 되는 저율 살수여상은 높은 BOD 제거효율과 리고 질산화 진행이 거의 없으며 보다 대규모 처리에 이용됨. ... 이 때 수막내의 용존유기물과 기타의 영양물질이 점막에 홉착되고, 그것을 구성하는 미생물에 의하여 산화됨. ... 유입수 저루탱크는 작은데, 대개 평균 설계유량의 두 배에 대하여 체류시간을 약 2분으로 하여 간헐적인 주입을 최소화함.

  리포트 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2014.05.02

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