"무균공정" 검색결과 1-20 / 915건

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  제약산업 멸균공정 (무균공정) 정리

  주사제는 Aseptic Process Validation 또는 sterilization 거침 - biological product는 멸균법을 사용할 수 없으므로 처음부터 끝까지 무균공정 ... (sterilization) ♡ 멸균법 (공정서 수재 방법대로!) ... ① 무균 조건 ② 무균 시험 성적서 ③ 무균 환경 조건을 확인

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.28

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  제약회사 무균주사제 무균공정밸리데이션 계획서 서식

  이론적 근거 및 타당성 (Rationale & Justification) 6.1이론적 근거 (Rationale) 6.1.1본 문서는 액상주사제 무균작업 공정을 배지로 대처하여 무균공정임을 ... 액상주사제 무균작업 공정라인을 검증할 때, 최초 3제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며, 그 후 반기(6개월) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 재평가 한다. 6.1.2배지충전시험은 ... 중요공정단계 및 공정인자 (Critical Processing Steps and Process Parameters) PAGEREF _Toc13950193 \h 6 HYPERLINK

  서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13

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  EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

  공정라인을 검증할 때, 최초 3제조단위의 성공적인 무균공정시뮬레이션을 수행해야 하며, 그 이후 반기(6개월)마다 무균공정시뮬레이션을 재평가해야 함. ... 일상적인 공정을 대표하는 본질적이고 교정적인 개입은 일상적인 무균 공정 과정과 유사한 방식과 빈도로 수행되어야 한다. ii. ... 무균 공정나 뒤집은 다음에 배양하며, 용기 내부의 모든 표면과 배지가 접촉하게 함.

  리포트 | 11페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.01.03

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  무균공정 밸리데이션(배지충전) 위험평가 계획서 및 보고서

  O = 2점: 가능성이 낮음 low O = 3점: 가능성이 높음 high 발생 심각성(S) (제품의 품질에 미치는 영향에 대한 심각성) S = 1점: 영향이 없음 S = 2점: 공정에 ... 생산하기에 적합한 작업 및 생산조건을 가지고 있는지, 무균의약품을 무균적으로 생산할 수 있는지를 평가하는 것이다. 1.2본 문서는 (주)ooo회사의 배지충전 단계에서 수행되어야 하는 ... 완전 용해 확인 1 1 1 1 해당없음(N/A) □ 조치완료 (Action completed) □ 위험허용 (Accepted) 여과(Filtration) 여과 필터 완전성 시험 무균

  리포트 | 14페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.11.18

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  준무균실 청소 공정

  /Version : PH-024.v09 STANDARD OPERATING PROCEDURE Effective Date(시행일) : 2008.06.27 TITLE : 준무균실 청소 공정 ... 적 용 이 지침서는 준무균 구역에서 적용한다. 3. ... 규 정 3-1 준무균 구역 책임자는 청소가 SOP에 따라 제대로 실행되고 있는가의 여부와 기록이 유지되고 있는가를 확인하고 감독하여야 한다. 3-2 준무균 구역 책임자는 청소와 관련되어

  리포트 | 5페이지 | 1,500원 | 등록일 2010.09.22

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  무균실 및 무균 준비실 청소 공정

  준비실 청소 공정 Review Date :해당없음 The Cleaning Procedure for Sterile Area and Preparation Area Supersedes ... 공정 Review Date :해당없음 The Cleaning Procedure for Sterile Area and Preparation Area Supersedes : 2005.04.30 ... 적용 대상 무균 준비실 또는 무균실에서 사용하는 모든 장비나 부품등에 해당된다. 3.

  리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2010.09.22

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  세팔로스포린 무균구역의 공정관리 규격 및 시험방법

  사본 배부처 : 생 산 부 사 무 실 1부 품 질 보 증 부 1부 세 파 무 균 실 1부 세파 무균 공정관리실 1부 1. ... 목 적 무균 제품의 품질 및 안전을 위한 중간 공정관리의 규격 및 시험주기를 문서화하여 보다 좋은 의약품을 제조하는데 목적이 있다. 2. ... 정 책 3-1 공정관리 작업자는 정해진 규칙 및 시험방법을 반드시 지켜야 한다. 3-2 공정관리중 이상이 발생하면 실관리자에게 즉시 보고하여야 한다. 3-3 공정관리중 발생한 모든

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2010.09.22

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  GMP_의약품 생산

  의약품 생산 의약품 제조시설 및 환경기준 무균제제 제조공정 비무균제제 제조공정 물류 관리 목차 1. ... 무균제제 제조공정 2.1. 무균제제 제조 일반 2.1.1. ... 무균제제 제조공정 2.1. 무균제제 제조 일반 2.1.4.

  리포트 | 25페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.12.30

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  주사제의약품 멸균공정의 이해

  ..PAGE:1 주사제의약품 멸균공정의 이해 1 ..PAGE:2 2 Contents 멸균방법의 구분 무균공정 밸리데이션 Autoclave, 터널멸균기 Qualification ..PAGE ... 충전하는 동안 작업자가 시간당 1회 정도 무균 충전실의 출입한다. 2시간 동안 공정을 중단한다.(휴식시간) 정기적인 모니터링 지점/계획에 따라서 환경 모니터링 샘플을 채취한다. ... 무균공정밸리데이션(배지충전시험) 7 ..PAGE:8 이론적 근거 및 타당성 최초 3제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며, 그 후 반기(6개월) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을

  리포트 | 28페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.11.04

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  한미약품 생산직 면접 답변자료

  1.8 의약품 제조 공정이나 순서에 대해서 아는대로 말씀해주세요. 1.9 제조소 내에서 입는 복장 (무균복장, 무진복장)에 대해서 아시나요? 1. ... Pre/Main Compression, 피더 스피드 등의 공정인자를 설정해야 합니다. 1.9 제조소 내에서 입는 복장 (무균복장, 무진복장)에 대해서 아시나요? ... 타정공정은 생산공정에서 중요한 공정단계라고 생각합니다.

  자기소개서 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.10.03

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  공정 프로세스를 보장하기 위해 아래와 같은 활동들을 검증한다. - 무균공정프로세스(배지충전) - 멸균장비(Autoclave, Tunnel sterilizer) 적격성 평가 - 공정 ... 참고문헌(References) PAGEREF _Toc155127325 \h 32 1.목적(Purpose) 1.1무균주사제 라인 000 무균제품 제조에 있어 공정 성능과 제품의 품질을 ... 보증하기 위해 현행 제품과 공정 이해를 바탕으로 미생물, 발열성 물질, 의약품 원료 및 부자재, 설비 등의 관리 방법을 수립 및 모니터링 하여 무균제품제조의 오염을 최소화하는데 목적이

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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  즉석밥 제조 및 저장기간 동안 발생하는 변화 및 품질 특성평가 방법

  본 보고서는 무균포장밥의 유해성 여부, 전처리공정, 살균공정, 취반 공정 등의 생산과정 및 품질관리 요소를 조사하여 보고하기 위함이다. 본론 즉석밥이란? ... 즉석밥 제조 공정 총 9단계로 구분된다. ... 도정작업이 끝난 뒤에는 쌀 씻기와 불리기(침지) 공정이 이어진다.

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.06.07

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  GMP기술인 핵심 요약집

  변경하는 경우 4) 제조환경을 변경하는 경우 공정밸리데이션 생략 → 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조 공정 및 제조시설이 동일한 품목 제품의 품질에 영향을 ... → 주사제, 점안제, 안연고제 작업소(무균제제, 페니실린제제, 성호르몬제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제제, 생물학적제제,카바페넴제제, 모노박탐제제) → 분리 작업소(주사제, ... 1) 복막투석제, 관류제, 점안제, 안연고제 2) 무균원료의약품 적합판정서의 유효기간 → 발급일로부터 3년 시험방법 밸리데이션 실시 시험방법 1) 확인시험 2) 순도시험 중 불순물의

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  GMP-무균 및 미생물시험 관리

  험 ; 원료 또는 제제의 무균상태를 확인하는 시험 미생물 시험 03 환경모니터링 ; 제조설비 내 작업지역에서 공정 및 제품의 오염을 방지하고 품질을 확보하기 위해 환경상태를 측정 ... Laboratory control system 무균 및 미생물시험 관리 생물학제제 소개 생물학제제 소개 01 생물학제제 소개 생물의약품이란 ? ... 하는 시험 관리지역 작업장 공조기수 ( 총 27 개 ) Room 수 청정등급 구분 A B C D QC 미생물실험실 및 무균시험실 1 11 2 5 - 4 생물학제제 원액 및 제품 작업장

  리포트 | 18페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30 | 수정일 2021.05.13

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  농산식품가공학 - 두류가공(2)

  비교3) 무균 충진 팩의 특성멸균 두유 액이 무균 상태에서 무균팩(테트라팩)에 충진됨순간 완전 밀봉됨모든 작업이 무균 설비(STERILE CHAMBER)4) 두유의 품질요소 (1 ... 차지당: 4.5% ~ 5.4%우유와 비슷해 우유에 알레르기를 가진 유아나 유당(lactose) 소화에 어려움이 있는 사람들에게 권장되고 있음2) 음용용 두유와 두부용 두유의 제조공정의

  리포트 | 15페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.01

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  세척 밸리데이션

  세 척 밸리데이션 / 베리피케이션 (Cleaning Validation / Verification ) 목적 제조장비의 세척 공정이 제조 공정 중 발생할 수 있는 교차 오염 등 위험 ... 무균의 저장 탱크는 세척 이후 닫힌 상태로 보관되며 , SIP 는 각 batch 별 액체가 탱크로 이동하기 시작하기 전에 실시 되므로 , CHT ( 세척 유지 시간 ) 평가는 생략할

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.06.04

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  사회문제론 2024년 1학기 중간과제물, 김재형 질병, 낙인 무균사회의 욕망과 한센인의 강제격리

  모든 사람이 공정하게 정보에 접근하고 교육을 받을 수 있는 환경을 조성하는 것은 현대 사회가 직면한 중요한 과제다. ... 『질병, 낙인』에서 배운 교훈을 현대 사회에 적용함으로써, 우리는 더 건강하고 공정한 세계를 만드는 데 기여할 수 있다. ... 질병 낙인 무균사회의 욕망과 한센인의 강제격리 사회문제론 경계를 넘는 공동체 사회문제론 빈곤 과정 사회문제론 질병 낙인 무균사회의 욕망과 한센인의 강제격리 사회문제론 경계를 넘는

  방송통신대 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.04.09

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  사회문제론 2024년 1학기 중간과제물- 다음의 추천도서 중 하나를 선택하여 독후감을 작성하시오

  따라서, 한센병의 역사적 교훈을 통해 우리는 질병에 대한 보다 포용적이고 공정한 접근이 필요함을 깨닫게 된다. ... 이는 단순히 질병을 치료하는 것을 넘어서, 모든 사람이 공정하게 대우받고 지지받는 환경을 조성하는 것을 의미한다. ... 질병 낙인 무균사회의 욕망과 한센인의 강제격리 사회문제론 경계를 넘는 공동체 사회문제론 빈곤 과정 사회문제론 질병 낙인 무균사회의 욕망과 한센인의 강제격리 사회문제론 경계를 넘는

  방송통신대 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.03.30

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  사회문제론 2024년 1학기 중간과제물, 다음의 추천도서 중 하나를 선택하여 독후감을 작성하시오 김재형(2021) 질병, 낙인 (무균사회의 욕망과 한센인의 강제격리) 돌베개

  이는 우리가 어떻게 서로를 대하고, 공동의 위협에 대응하며, 더 포용적이고 공정한 사회를 구축할 수 있는지에 대한 근본적인 질문을 제기한다. ... 이러한 관점에서, 『질병, 낙인』은 감염병 시대에 우리가 나아가야 할 방향을 제시하며, 연대와 포용을 통해 더 강하고 공정한 사회를 만드는 데 필요한 교훈을 제공한다. ... 이는 우리가 질병에 대해 어떻게 이해하고 대응해야 하는지, 그리고 어떻게 더 공정하고 포용적인 드러내며, 코로나 바이러스 팬데믹을 통해 이러한 사회적 편견의 지속성을 확인시켜 준다

  방송통신대 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.03.23

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  사회문제론 2024년 1학기 중간과제물 - 다음의 추천도서 중 하나를 선택하여 독후감을 작성하시오. 김재형(2021) 질병, 낙인 (무균사회의 욕망과 한센인의 강제격리) 돌베개

  그리고 지금까지 살펴 본 것처럼 감염병의 상황에서 낙인으로 인한 불공정한 차별이 발생하면서 인권침해의 문제까지 발생하는 것을 목격하였다. ... 이를 통해 우리는 더욱 공정하고 포용적인 사회를 만들어 갈 수 있을 것이다. 게다가, 감염병과 관련된 용어와 표현을 신중하게 사용해야 한다고 생각된다. ... 사회문제론 2024 사회문제론 빈곤 과정 사회문제론 질병 낙인 무균사회의 욕망과 한센인의 강제격리 사회문제론 경계를 넘는 공동체 사회문제론 빈곤 과정 사회문제론 질병 낙인 무균사회의

  방송통신대 | 8페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.03.09

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