"GMP SOP" 검색결과 21-40 / 105건

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  한미약품 면접 예상 질문 답변-QC,QA 품질

  SOP 정의 standard operating procedures 표준작업지침서. ... GMP의 중요성 GMP는 의약품의 안전성이나 유효성 면을 보장하는 기본조건입니다. ... 이화학 QC는 표준시험방법서(SOP)에 따라 사용되는 시약, 기기, 기구 등을 준비하여 검체의 물리화학적 성분을 분석합니다. pH, 무게, 밀도 시험 등의 이화학 시험과 HPLC,

  자기소개서 | 4페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.05.06 | 수정일 2024.04.01

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  공급업체 평가관리 표준작업지침서

  심사 팀의 자격은 평가 수행 전에 GMP위원회의 승인을 받아야 한다. 6. ... (Do you manage SOPs and documents list?) □ □ □ 유(Y)□/무(N)□ 교육 관리를 위한 규정이 확립되어 수행하고 있는가? ... □ □ □ 유(Y)□/무(N)□ 4.5 품질보증 (Quality Assurance) 질문내용 질문답변 첨부유무 Yes No N/A SOP 및 문서 리스트를 관리 하는가?

  리포트 | 14페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

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  제약 바이오 기업 품질보증(QC/ QA) 자기소개서

  GMP의 관리, validation 관리, Sop작성, 일탈관리, Capa관리, 불만관리 등 GMP를 지키기 위해 필요한 부서입니다 또한 일정 수준 이상의 제품을 생산하기 위한 전 ... - 지원동기 품질보증팀은 GMP에서 중요한것은 일관성 있게 일정 품질의 의약품을 생산하는것을 보증하는 업무입니다. ... 이 과정에서 실시간 Data 관리가 중요한 부분인데, 이 부분은 중요 인재를 두어서 관리를 하는게 중요하다고 생각하고, 나아가 EU/FDA GMP 에 맞는 시스템을 갖추기 위해서 좀

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.05.10 | 수정일 2023.05.17

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)

  (O , X) 2) BLA 중 백신의 경우 신청 시 CTD all, GMP, 검체·시약(시액)·SOP와 함께 품질 요약서도 제출해야 한다? ... GMP? ? ? ? 품질? ? ? ? 임상? ? ? ? 비임상? ? ? ? 사전검정 1) 위 '보기' 중 IND 심사 분야에 해당하는 것은? ... 보기 (가) 의약품 등 개발계획에 관한 자료 (나) 안전성/유효성 심사에 관한 자료 (다) 기준 및 시험방법에 관한 자료 (라) GMP에 관한 자료 (마) 임상시험 계획에 관한 자료

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  2021 한국생명공학연구원 인턴 이력서, 직무기술서 서류합격

  GMP 업무 : 위 업무에 제반된 SOP 개정, 변경·일탈 관리, 적격성평가 수행 ? ... GMP 관련된 질문사항 및 답변을 정리하였고, 하루 업무, 일탈, 변경관리 등 업무 관련 사항을 빠짐없이 노트 필기하였습니다. ... ) - Downstream Bioprocess (Cytiva) 직무에 대한 본인의 적합성 (경력 및 역량중심) 제약공학을 전공하며 관련 분야의 기본적인 지식을 쌓았습니다. 2번의 GMP

  자기소개서 | 4페이지 | 8,000원 | 등록일 2021.01.25

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  GMP 실험 Clean bench 운전 적격성 평가(풍속 풍향) / Clean bench 운전 적격성 평가( 부유균, 낙하균, 표면균 측정)

  이 지원설비 목록에는 각각의 부속품에 대한 교체주기 및 수리절차 및 청소방법과 관련된 SOP 등이 포함되어 있어야 한다. No. ... 이론 (1) GMP 중요공정 → “GMP 중요 기계ㆍ설비"라고도 부르며 제품의 품질에 영향을 미치는 공정 또는 기계ㆍ설비를 말한다. (2) 밸리데이션 이란? ... 풍속은 3가지 경우 모두 GMP기준(0.36~0.54)치의 미만의 값이 나타났으며 평균(0.32) 또한 이에 미치지 못한 값이 나타났다.

  리포트 | 18페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.05.25

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  임상약어목록

  ) FDA: 미국 식품의약국 (United States Food and Drug administration) GCP: 임상시험관리기준 (good clinical practice) GMP ... Audit: 점검; 평가 대상 임상시험 관련 활동이 임상시험계획서, 관련 표준작업지침서(SOP), 임상시험관리기준 (GCP) 및 관련 규정 요건에 따라 수행되고, 데이터가 기록, 분석 ... 필요한 하나 이상의 기준에 부합하지 않는 환자 SD: 표준 편차 (standard deviation) SIT: 스폰서 주도 임상시험 (Sponsor-initiated trial) SOP

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.11.08

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  코리아나화장품 공무기술직 고품격 자기소개서

  넷째, 설비기기 운영을 위해서 작동방법, 점검 및 유지보수방법 등의 내용이 담긴 SOP(표준작업절차서)를 작성하여 주기적으로 제,개정 관리하여야 합니다. ... 다섯째, 일반적인 화장품GMP에서 계측장비 대상은 차압계, 온습도계, 유량계, 압력계, 마이크로저울, 풍속계 등이 있습니다. ... 면접에서도 활용 가능한 코리아나 화장품 GMP 설비점검 및 관리 업무소개 2. 자기소개서 2.1 성격 2.2 업무경력 2.3 지원동기 2.4 가치관 1.

  자기소개서 | 4페이지 | 4,500원 | 등록일 2023.11.15

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  삼성바이오로직스 서류 및 최종 합격한 자기소개서입니다.

  회사에서 원리 원칙을 중요시하는 성격과 더불어 조언을 새겨듣는 노력을 한다면 삼성바이오로직스에서의 엄격한 GMP, SOP를 준수하는 데에 도움이 될 것입니다. 4.

  자기소개서 | 1페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01 | 수정일 2024.01.30

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  제약회사 품질부서 이력서 및 자기소개서

  이 과정으로 SOP, Validation, Data integrity와 같은 필수적인 개념을 비롯하여 PIC/S 가입, ICH 가이드라인에 의한 QbD 지향 및 Risk 기반 평가의 ... 하여 정제, 산제, 주사제, 연고제에 대한 제법을 개발할 수 있습니다. 3) 8년 이상 품질보증 업무를 맡으면서 제품이 일탈 없이 생산되어 출하, 사후관리 될 수 있게 품질시스템(SOP ... GMP 교육 이수 경험 GMP에 대한 지식을 쌓기 위하여 000주관 GMP 교육훈련 과정, 제약 QA/QC 훈련 과정을 수강하였습니다.

  자기소개서 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.08.27 | 수정일 2020.08.31

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  제뉴원사이언스 합격자소서(품질)

  또한 QMS, SOP, EMD 문서를 관리하고 GMP규정, 가이드라인 모니터링을 통한 최신의 규정을 평가, 적용하는 역할을 담당합니다. ... 또한 QMS, SOP, EMD 문서를 관리하고 GMP규정, 가이드라인 모니터링을 통한 최신의 규정을 평가, 적용하는 역할을 담당합니다. ... 본인이 지원한 직무에 대해 구체적으로 기술하고, 본인이 해당 직품질경영 직무는 GMP기준을 준수하여 전 과정이 진행되도록 총괄, 관리하는 부서입니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17

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  원료,자재 및 보관관리 SOP

  원료 , 자재 및 보관관리 SOP 원료 관리 SOP 자재 관리 SOP 보관관리 SOP Contents 원료 구매 - 생산관리부서장은 판매계획 및 생산계획에 따라 필요한 원료 소요량을

  리포트 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.11.03

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  화장품, 바이오 제약업종_품질관리 및 시험분석(QC)_최종합격 자기소개서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다. 다수의 기업에 복수 합격한 자료입니다.

  퇴직 및 이직사유 “전문적인 품질관리 역량을 발휘해 나가는 과정에서 느껴지는 한계” 현재 직장에서는 업종특성상 화장품, 의약품 원료생산에 필요한 SOP관리와 이화학실험과 관련된 품질업무를 ... 주로 수행하였고 이로 인해 GMP 등 완제품 제조 및 생산과 관련된 업무를 주도적으로 수행할 수 있는 기회가 제한적이어서 항상 아쉬움으로 남아있었습니다. ... 또한 헬스케어 및 뷰티 분야의 품질전문가로 성장하겠다는 진로목표를 설정한 이후에는 독학으로 화학분석기사 자격증을 취득하였으며 직무수행에 필요하다고 생각하는 실무지식을 체득하기 위해 GMP

  자기소개서 | 2페이지 | 4,800원 | 등록일 2024.02.02

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  동아제약 자기소개서(QA)

  일탈관리, CAPA, OOS&OOT를 통한 고품질의약품 생산, 품질향상을 지원함과 동시에, QMS, SOP, EMD 문서관리 및 GMP규정, 가이드라인의 모니터링을 통한 최신의 규정을 ... (최대 500자 입력가능) [의약품 제조 과정의 지휘자] 의약품의 제조부터 출하까지 모든 절차, 규정, 문서를 관리하는 QA직무는 GMP기준을 준수하여 전 과정이 진행되도록 총괄,

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.20

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  한국콜마 품질관리 경력직 합격 자소서

  이처럼 GMP 문서를 개정하고 검토한 경험으로 팀에 빠르게 적응할 수 있습니다. 5. ... SOP 제정 및 개정 벌크밀도 시험방법과 기기(UV, IR, 선광도)의 권한 SOP를 개정한 경험이 있습니다. 또한, 안식각 측정기를 구매한 후, 제정했습니다. 4. ... 이후, 수분측정기 SOP 교육을 직접 맡아서 후배들을 교육하였습니다. FDA 실사 중에는 직접 수분담당자로 준비 및 대응했습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.12

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  제뉴원사이언스 품질관리직 합격자소서

  또한 GMP 교육을 이수하며, 품질관리자는 분석기기를 다루 는 것뿐만 아니라, 장비의 작동과 유지 보수를 위해 적격성평가와 밸리데이션을 수행해야 하고, 변경이 있을 때 SOP를 개정하는 ... QC 실무에 필요한 역량을 알고자 직무 부트 캠프를 수료하며, GMP와 미의 개념을 이해했습니다. ... GMP 관련 기사를 작성한 것은 소비자에게 제공되는 의약품 품질의 중요성을 깨 닫는 계기가 됐습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.02.16

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  [합격자] 한국 얀센(외국계 제약회사) 1/2차/영어 면접 답변 및 예상 질문 정리 모음집

  Inspection 시 균 동정 절차 관련 지적이 발생되었습니다.혐오 균주에 대한 list 관리가 필요함을 인지하였고,적극적인 제스쳐를 위해 Comment 당일 밤새 자료 확보와 SOP ... 제약회사는 GMP 규정에 의해 옳고 글음이 결정됩니다. GMP 규정에 위배되는 지시라면 당연히 절차서와 함께 상사와 충분한 논의를 할 것 입니다. ... 규정 상 정의는 ‘Good Manufacturing Practice’이지만,제가 정의하는 GMP는 ‘Good Management of Personnel’입니다.GMP에서 가장 많이

  자기소개서 | 6페이지 | 3,900원 | 등록일 2022.06.18 | 수정일 2023.09.22

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  휴온스 원부자재 시험 및 품질관리 경력직 합격자소서

  이처럼 GMP 문서를 개정하고 검토한 경험으로 팀에 빠르게 적응할 수 있습니다. 5. ... 이후, GMP와 제약 산업의 동향을 끊임없이 공부하여 누구보다 앞서가는 사람이 되겠습니다. ... SOP 제정 및 개정 벌크밀도 시험방법과 기기(UV, IR, 선광도)의 권한 SOP를 개정한 경험이 있습니다. 또한, 안식각 측정기를 구매한 후, 제정했습니다. 4.

  자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.12

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  동아쏘시오홀딩스 품질보증직 합격자소서

  학부 때, GMP 수업을 통해서 품질보증의 중요성을 알게 되었습니다. ... 또한 석사 과정, LMO 업무를 수행하면서 SOP 작성 및 문서화한 경험은 약사 업무를 수행하는 데 있어 빠른 업무적응에 도움이 될 것으로 생각합니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.10.30

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  GMP실험_졔약용수 적격성 평가

  이 지원설비 목록에는 각각의 부속품에 대한 교체주기 및 수리절차 및 청소방법과 관련된 SOP 등이 포함되어 있어야 한다. No. ... 실험결과 ▷ GMP 적격성 평가 양식에 따라 기록 적격성 보고서 (Qualification Report) 보고서번호 작성일 페이지 / 기계관리번호 기계명 1.

  리포트 | 10페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.03.16

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