"GMP SOP" 검색결과 61-80 / 107건

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  GMP 기술인 요점정리

  시스템 밸리데이션의 2차 단계는 SOP에 따라 기동했을 때 원하는 품질의 용수가 일관되게 생산됨을 증명하는 것이다. 3차 밸리데이션 단계는 장기간 동안 SOP에 따라 용수 시스템을 ... GMP 기술인 요약집 PART 1. 공통과목 완제의약품?제조?및?품질관리기준 가이던스【제?2?개정판?및?추보) ?"교정”이란?계측기，시험기기?또는?기록계가?나타내는?값과?

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

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  SK 합격자소서 [SK케미칼]

  시설에 진입하기 위해 GMP 교육과 사내 SOP규정들을 숙지하는 교육시험을 통과하였고, 전공과 관련된 일들을 맡으면서 제 적성에 맞는 일임을 확신하였습니다. ... 실습기간 중, SOP 제반 문서 작업을 위해 MFG부서의 모든 장비 매뉴얼을 컴퓨터 문서화하라는 업무를 부여받았습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 6,000원 | 등록일 2021.12.22 | 수정일 2022.05.02

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  19상반기)셀트리온 기업분석

  미 FDA가 1963년 GMP를 제정, 공표하면서 WHO와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했다. - SOP(Standard Operation Procedu관리 ... First-Out): 석탄 같은 경우 - FEFO(First-Expired First-Out): 구매 순서와 상관없이 유통기한에 따라 판매하는 방법 - 불용재고/적정재고 - 자재수급관리자 - GMP

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.12.31

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  제약산업학 자소서

  , Validation, GMP점검 등을 총괄하는 자리에서 대형 생산 공장의 품질보증 업무를 맡고 싶습니다. ... 혁신적인 R&D를 통한 블록버스터 약물의 개발도 중요하지만, 납품 량을 맞출 수 있는 생산라인의 대형화도 필요하다고 생각합니다. 10년 안에 QA부서의 수장으로서 새로 짓는 공장의 SOP

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.01

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  SK케미칼 QA직무 합격자소서

  제조 공정에서 발생할 수 있는 착오와 오염을 최소화하여 높은 품질의 약품을 제조하기 위해서는 GMP를 준수하는 것이 무엇보다 중요하다고 생각합니다. ... 그래서 저는 SK플라즈마에 입사하여 스스로 공장 전반의 SOP를 작성할 수 있는 능력을 갖추겠습니다. 이와 같은 목표를 달성하기 위해 역량과 경험을 갖추려 노력했습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.09.14

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  동화약품 품질관리 경력직 합격 자소서

  이후, GMP와 최신 트렌드를 끊임없이 공부하여 누구보다 앞서가는 사람이 되겠습니다. ... 이후, 수분측정기 SOP 교육을 맡아서 후배들을 교육하며 FDA 실사 중에는 직접 담당자로 준비 및 대응했습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.12

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  [10쪽] 제약, 바이오 취준생을 위한 대기업 현직자의 모든 노하우

  R&D직무의 경우 초기 연구 직무를 제외하고 공정이나 분석에서 가장 유용한 직무 경험이 GMP 시설로의 기술이전이다. ... 예를 들어 분석이라면 ICH 가이드라인, 품질이나 생산쪽이라면 USP, KP, ISO 등 QA,QC라면 SOP나 기록서 제조방식, 일탈 관련 처리 방식 등에 관해서 말이다. 5.

  자기소개서 | 10페이지 | 6,000원 | 등록일 2024.02.12 | 수정일 2024.03.16

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  CSV(컴퓨터시스템 밸리데이션) 문서입니다. 막상 CSV를 진행하려면 뭘 어떻게 해야 할지 어렵습니다. 이 문서는 CSV의 평가항목을 모두 반영하였으며, 담당자가 쉽게 진행할수 있도록 도와줍니다. 고급 문서입니다.

  기능을확인하기위하여실시한다. 13.9.2 적용범위 본시스템에설치된소프트웨어및데이터의Audit Trail 기능에대해적용한다. 13.9.3 시험방법및장비 : 육안확인 13.9.4 참조문서및자료 : 운전 SOP ... PIC/S GMP Annex 11 7 데이터생성, 저장및출력기능확인시험(시험번호: ) 데이터생성, 저장 및출력기능확인 제2장의적격성평가시험절차에기술된허용기준을참조한다. 17. ... Test item Testsheet No. 1 Audit Trail 기능확인시험 13.10 응용소 meaning during this migration process PIC/S GMP

  서식 | 36페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  IQ, OQ, PQ를 진행하기 위한 문서로서 리스크 평가(위험관리) 까지 가능하도록 도와줍니다. 또한 CGMP 기준에 맞춰 작성돈 문서로서 어렵다고 평가되는 리스크관리까지 가능하도록 합니다.

  외관(밀봉 상태, 인쇄 상태, 컷팅 상태) 품질에 이상이 없는지 육안 확인한다. 5.1.3확인 결과를 해당 기록양식에 기록한다. 5.2파우치 반제품 기밀도 확인 5.2.1사용자 SOP에 ... EU GMP Volume 4 Chapter 2 Consultants 1-2 운전적격성평가에 사용할 측정장비의 교정상태 확인 국가 또는 국제 소급성(Traceability)을 가진 방법으로 ... 적절성 확인, 실시 결과의 확인, 기록의 적절성 확인)의 책임과 권한 * 컨설턴트는 (5.4항 참조)의 컨설턴트를 의미한다. 5.4밸리데이션 컨설팅 업체의 정보 본 적격성평가는 GMP컨설팅

  서식 | 38페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.01.22

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  GMP 기술이전(Technology Transfer Management)

  보고서로 작성 후, 승인을 받고 연구소에서 요청 시 자료를 제공한다. 5.6.8 단, 타 제약회사로 기술이전을 하는 경우에는 본 절차를 생략할 수 있다. 5.7 기술이전 5.7.1 SOP ... 관련 업무 진행 및 문서 작성에 대해 Receiving Unit과 협의한다. 3.5.1 GMP 관련 업무 검토 및 진행 3.5.2 변경관리 관련 업무 검토 및 진행 3.5.3 OOS ... 한다. 3.4.4 분석 기술이전 보고서 작성 3.5 QA팀 : Sending Unit에서 진행한 신제품 및 기존제품에 대한 처방, 시험방법 변경에 대한 기술 이전 자료를 검토하여 GMP

  서식 | 10페이지 | 10,000원 | 등록일 2020.06.23

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  GMP 소독액 관리 및 사례

  소독액 관리 -3 소독액 관련 GMP 실사 사례 ( 보완사례 ) 10 ◆ 청정갱의실 및 수세실에 비치된 소독액의 종류 및 유효기간에 대한 관리방안을 마련하고 , 관련 SOP 에 반영할 ... 멸균하여 사용 ( 멸균 log book) : 분주병에 담긴 소독액을 소분하여 보관 / 사용 ( 옮겨 담은 날로부터 7 일 이내에 사용 ) 소독액 관리 -2 9 3) 소독액 관리 SOP ... 심사사례집 (2015) 경인청 발표자료 _ GMP 실태조사 사례 (2014) 오송첨단의료산업진흥재단 (KBIO) GMP 자료실 http :// www.cgmp.or.kr {nameOfApplication

  리포트 | 11페이지 | 2,500원 | 등록일 2018.07.19

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  배재대학교 바이오CEO특강 레포트 LG 생명과학 이승주

  GMP 등 현재 적용받고 있는 규정을 만족하는지 점검 기존 시스템의 밸리데이션이 적합한지 점검 만족하는 시스템을 갖추기 위해 보충할 부분에 대한 SOP 작성 전사적인 교육 및 훈련 ... GMP는 의약품의 생산단계에서 필수 불가결한 요소라고 할 수 있습니다. ... [그림 3,4] 팩티는 학문적 용어, 예를 들면 GMP 같은 생소한 단어들이 많았습니다.

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2018.09.25

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  KGMP에 대하여

  표준작업지침서(SOP)를 제정하고 이를 준수하며 중요공정의 이중점검을 실시하도록 하여야 한다. ... 세척/ 청소 작업은 라벨로 표시하여야 하며, 세척/청소 방법은 표준작업지침서(SOP)에 따른 것이어야 하고, 이는 제조/포장 기록서 또는 일지에 기록되어야 한다. ... GMP 분과위원회(10명), 생물학적제제 GMP 분과위원회(10명), 생약제제 GMP 분과위원회(11명), 위생용품 GMP분과위원회(9명) 등 4개 제제별 분과위원회를 구성하여 분야별GMP

  리포트 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2016.04.26

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  환경모니터링

  확인자) 품질보증팀책임자 Date Reviewed by (검토자) 제조공정책임자 Date Approved by (승인자) 품질관리부서책임자 Date Approved by (승인자) GMP ... 습도기준을 FDA cGMP Guideline에 따라 변경함 3차 개정(2003. 10. 22):낙하균 노출시간 변경(1시간→30분 이상), 부유균 측정기기 및 배지 변경, 부유입자 ... 3개정판 2) FED STD 209E "Airborne Particulate Cleanliness Classes in Clean rooms and Clean Zones" 3) FDA cGMP

  리포트 | 9페이지 | 1,500원 | 등록일 2010.09.23

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  미생물 한도 시험법

  확인자) 품질보증팀책임자 Date Reviewed by (검토자) 제조공정책임자 Date Approved by (승인자) 품질관리부서책임자 Date Approved by (승인자) GMP ... 위원장 Date 관련규정 - 표준작업지침서 SOP251 보관균주관리 및 계대배양 - 표준작업지침서 SOP259 의약품과 직접 접촉되는 자재의 미생물허용시험 ... 표준작업지침서(SOP) Title (제목) 미생물한도시험법 Page No. : 5 of 16 (페이지번호) Reference No. : SOP264 (문서번호) Version No.

  리포트 | 17페이지 | 2,000원 | 등록일 2010.09.23

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  식품위생학)채소샐러드와 새우튀김의 조리공정을 비교하여 조리공정단계별로 주의하여야 할 점을 설명하시오. 채소샐러드와 새우튀김에서 위생적으로 가장 주의할 점은 무엇인지 각각 설명하시오. 조리종사자가 채소샐러드와 새우튀김을 모두 만들 때 개인 위생 및 시설 위생 측면에서 위생 관리상의 주의점을 설명하시오.

  완벽한 HACCP 시스템을 구축운영하기 위해서는 먼저 선행요건프로그램(GMP, SSOP, SOP)과 사전예비 5단계가 현실에 맞게 구축되어야 하며, 그런 다음 7원칙을 진행하여 최종 ... HACCP은 1973년 미국 FDA(식품의약품안전청:Food and Drug Administration)에서 보투리너스 식중독균으로 인한 식중독 발생으로 문제가 된 저산성통조림 제조의 GMP

  방송통신대 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2015.10.01 | 수정일 2016.03.20

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  GMP소개 및 GMP업소관리, 품질관리인 교육의 이해

  GMP Mind: 청소, 청결, 정리, 정돈, 소독 철저, 선입 선출 엄수, 표시 및 기록 철저, SOP 준수, Cross check 철저, Calibration, Validation ... 건강기능식품 GMP 지정업소의 준비 및 적용사례 * GMP지정 준비 및 적용 실무 1.건강기능식품 GMP의 이해 2.건강기능식품 GMP지정 준비 3.건강기능식품 GMP 적용 실무 * ... P * 식품의 위생적 취급 * 식품 위생 환경 * 식품 위생 환경 * 건강기능식품 GMP의 실제 건강기능식품 GMP의 이해 건강기능식품 GMP의 준비 * 운영조직의 구성 및 임무 GMP

  리포트 | 58페이지 | 10,000원 | 등록일 2013.10.07

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  Isotinone Soft Capsule 공정밸리데이션 프로토콜

  참고자료 식약청 SOP 자료집 / 식약청 새 GMP 해설서 / 식약청 / 제 5개정판 / 2012.11 / 신일북스 10. 보고서와 요구사항 0.0. ... 품질관리 SOP Isotinone Soft Capsule 공무부 1. 공무부 SOP I1.1. 원료량 1. ... 제조관련 SOP 4. 관련문서 Isotinone Soft Capsule 품질관리부 1. 시험법 밸리데이션 보고서 및 기록서 2.

  리포트 | 8페이지 | 2,500원 | 등록일 2015.02.07

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  GMP 제약 공장의 설계 및 제품 생산

  등 제반 SOP 관리 △작업원에 대한 GMP 교육 등도 점검사항이다 이때 부적합 반적을 받을시에 보완기간 30일의 여유를 두고 2차 추가 검토를 진행하고 있는 가운데, 보완 검토에서도 ... GMP 제약 공장의 설계 및 제품 생산 Introduction 본 레포트는 한학기 동안 수업시간에 배운 GMP 지식을 바탕으로, GMP 제약 공장을 설계하고 제품을 생산하는 과정을 ... 시험을 실시할 때의 기기는 승인된 SOP에 따라서 운전한다. 3.

  리포트 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2011.12.18

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  [자소서]한국콜마 합격 자소서-한국콜마 자기소개서,한국콜마 합격자기소개서,한국콜마 자소서,한국콜마 합격자소서,자기소개서,자소서,입사지원서

  그리고 제품을 생산하는 업무를 수행함에 있어서 품질관리 직무는 GMP에 맞는 품질과 수율 확보 및 생산성 향상을 위해서 안전과 품질에 대한 지식이 그 누구보다 필요하다고 생각합니다. ... 그리고 전문성을 더하기 위해 품질관리기사, 6시그마 등을 취득하겠습니다. 5년차에는 SOP, 의약품 신규 품목 허가, 수출국 허가 등을 담당하고, 밸리데이션 관련 업무와 적격성 평가를

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2014.12.02

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