"GMP SOP" 검색결과 1-20 / 105건

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  GMP, HACCP, GLP, SOP

  GMP GMP는 ‘Good Manufacturing Practice’의 약자로서 product quality를 보증하는 품질관리 기준이다. ... 많은 나라들이 의약품 및 의료기기 회사들이 준수해야하는 GMP 조항들을 제정하고 자체적으로 GMP guideline을 만들어왔다. ... SOP는 보통 의약제조 과정이나 임상시험연구와 관련한 곳에 적용된다. SOP의 목적은 변함없는 과정과 절차들의 반복된 작업을 문서화하여 정립하는 데 있다.

  리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2013.04.20

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  GMP 문서관리

  1 GMP 문서관리 기준 2 문서의 종류 대분류 구분 QA 품질보증기준서 Quality Assurance Standard QC 품질관리기준서 Quality Control Standard ... 원본은 영구보존 기록서 : 유효기간 경과후 1 년 사본 즉시 폐기 문서등록대장 / 문서 접수대장 문서리스트 승인 일자 5 일 후 효력발생 3 년 또는 5 년 주기로 정기검토 4 SOP ... ) 머리글 / 바닥글 회사로고 / 문서명 / 문서번호 / 개정번호 / 개정일자 기타 해당없음은 사선 처리 후 N/A 기록 오기처리는 한줄 긋고 내용 , 작성자 , 일자 기록 1 GMP

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.11.08

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  2018하반기 삼성바이오로직스 서류 합격 자기소개서

  또한, 3공장의 Quality SOP를 기반으로 cGMP를 준수하는 QA 업무를 수행하여, 추후의 GMP audit 통과를 가속하겠습니다. ... 이를 위해, 입사 후 2년간 cGMP 규정과 사내 Quality SOP를 철저히 숙지하겠습니다. ... 또한, GMP 및 SOP의 정의와 의약품 QA 직무의 구체적인 업무 내용을 배우며 직무 이해도를 높였습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.02.28

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  식품저장학_수업자료정리12_인증심사용어정리

  작업표준 [ SOP = Standard Operating Procedures ] 제조, 품질 관리 작업(일)의 순서, 절차, 방법 등을 정한 규정. ... 시작해 2010년까지 단계적으로 사전 GMP 제도를 실시할 예정이다. 2. ... GMP [ Good Manufacturing Practice ] 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.11.20 | 수정일 2023.11.21

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  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  회사로고 품질관리 기준서 문서번호 00-00 오염관리전략 표준작업지침서 SOP for Contamination control strategy(CCS) 개정번호 0000.00.00 개정일자 ... 구현됨을 보장하는 측정을 수행하고 구현한다. (5)조치활동의 증거를 문서화한다. (6)필요한 곳에 적용된 개선사항을 식별하고 측정의 유효성을 평가한다. 2)CCS의 상세도는 EU-GMP ... Manager) 3.7.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다. 3.7.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다. 3.7.3시정조치사항을 확인한다. 3.8GMP위원장

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

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  제약회사 문제해결 Fish bone 다이어그램 사용하기

  Risk assessment Compliance of cGMP General SOP SOP for specific tests Standard Operating Procedure Laboratory ... Risk assessment Compliance of cGMP General SOP SOP for specific tests Standard Operating Procedure Laboratory ... EU GMP {nameOfApplication=Show}

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.11.18

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  GMP란 무엇인가 교육자료

  설치 작업종류에 따른 분리 , 구획 , 구분 제조관리부서 / 품질관리부서 독립하고 각각의 책임자 지정 SOP 작성 및 준수 중요공정은 이중점검 제조에 사용된 기계는 품명 , 제조번호 ... 등 교차오염 방지 의약품이 접촉 기계부분은 의약품 변화시키지 않는 재질 작업실 바닥 , 벽 , 천정 청소 , 소독 용이 무균제제 작업실은 무균실 작업실 청소 , 가계기구의 세척은 SOP ... GMP 란 무엇인가 ?

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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  질소가스 저장시스템 및 분배시스템 적격성평가

  ( 세균 + 진균 ) ≤ 100cuf/ m 3 이하 Grade D ( 세균 + 진균 ) ≤ 200cuf/ m 3 이하 운전 및 유지보전 상태 적격성 확인 시험 운전 및 유지보전 SOP ... ( 세균 + 진균 ) ≤ 100cuf/ m 3 이하 Grade D ( 세균 + 진균 ) ≤ 200cuf/ m 3 이하 운전 및 유지보전 상태 적격성 확인 시험 운전 및 유지보전 SOP ... 시험절차 6 결과 파티클 미생물 확인 오일확인 수분확인 EU GMP Annex 15: Qualification and Validation PIC/S GMP Annex 4 Manufacture

  리포트 | 7페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.22

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  GMP시스템 구축과 실무

  SOP(표준작업절차) 준수제조 과정에서 SOP를 준수해야 합니다. SOP는 제조 과정에서 발생할 수 있는 문제를 예방하고, 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 지침이다. ... 이 책을 통해 GMP에 대한 이해를 높이고, GMP관련 산업의 발전에 기여할 수 있기를 바란다.2) GMP 기본 준수 사항GMP의 기본 준수사항은 다음과 같다.가. ... 1) GMP의 개요GMP는 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기 제조 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 기준이다.

  노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

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  [SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램

  비무균원료의약품의 경우 환경모니터링주기에 대한 특별한 규정이나 가이던스(USP, EU GMP, USFDA cGMP etc,)가 없는 관계로 비무균원료의약품의 경우 최종 사용자인 완제사의 ... (Note) The details are described in the related SOPs. ... (Note) The details are described in the related SOPs.

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.21

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  [GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

  (SOP는 기준서 목차에 문서번호로 SOP-LC01-001 이런식으로 쓰임. 하위 개념인듯?) ... GMP조직은, 생산본부를 총괄하는 GMP위원장이 있으며 제조에 필요한 조직/ 품질을 위한 조직/생산을 지원하는 조직으로 구성됩니다. ... 그래서 압축공기를 제조하는 공정을 통하여 (저 불순물을 빼고 만들어서) 제거합니다. 3장 GMP조직 1)GMP 조직의 구성 제약회사 조직은 대표이사 산하에 마케팅, 경영, 재경 본부와

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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  동국제약 품질경영부 QA팀 자소서

  작성 -신규 장비 운용을 위한 업무메뉴얼 재정 -GMP규정 준수를 위한 SOP문서 개정 *MV, PV, CV 등 벨리데이션 업무 수행 -시험법 & 공정 개선을 위한 벨리데이션(CV ... 그 외 이화학실험 LC, GC같은 분석기기도 운용하였고 벨리데이션 문서 작성 및 SOP개정, 변경관리 등을 수행했습니다. ... 저는 XXX제약에서 5년간 근무를 하면서 제약산업에 대한 이해와 GMP규정에 대한 발판을 다져왔습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,500원 | 등록일 2024.01.18

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  한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

  선수학습 - GMP기준 및 해설서, 대한민국 약전, 의약품 품질관리, 표준작업지침서(SOP), 의약품 제조공정, 자료검색 및 컴퓨터 활용능력, 기기분석, 기초통계학, 문서관리규정 GMP문서 ... 의약품 품질보증 학습목표 – 의약품 제조 분야 종사자들이 의약품 품질보증을 위해 GMP문서관리, GMP교육, 연간품질평가, 변경관리, 자율점검(Self audit), 불만 처리/제품 ... 표준작업지침서(SOP, standard 실시자가 적합한 자인지 검토하고 교육주기가 사내교육/훈련 규정에 적합한지 검토하고 최근 교육내용과 규정 변경사항을 고려하여 교육 내용 및 순서를

  자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  공급업체 감사 안건(Vendor Audit Agenda)

  for vendor qualification and list of approved vendors GMP training SOP and records & Self inspection ... Environmental control test reports for manufacturing areas SOP for preparation of working standard and ... Qualification reports for critical equipment SOP for developing batch manufacturing records (BMRs) BMRs

  서식 | 2페이지 | 500원 | 등록일 2023.02.20

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  셀트리온 품질보증직무 최종 합격 자기소개서

  또한, 기록서 검토 업무를 절차화하여 SOP를 개정하고 유관부서 담당자들에게 교육을 진행했습니다. ... 이에 제조기록서의 사용기한과 비교하는 절차를 마련했고 SOP에 반영 및 작업자 교육을 진행했습니다. 3년 동안 모니터링 결과 동일한 원인으로 접수된 일탈은 0건이었습니다. ... 이에 맞는 준비를 위해 저는 GMP 협회에서 주관하는 GMP 기술인 자격증을 취득하며 의약품 제조 및 품질관리 기준, 품질 리스크 관리 가이던스 등을 공부했습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.02.27 | 수정일 2024.05.01

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  중견 제약회사 QC 합격 자소서

  품질관리자가 되고 싶습니다.’ 5년 후 GMP 규정에 관한 업무내용을 완벽히 숙지하고 높은 품질의 수준을 유지하기 위해 SOP를 철저하게 지키며 전체 부서와 협업할 수 있는 능력을 ... 품질관리는 GMP에 대한 이해가 필수라고 생각합니다. 그렇기에 GMP와 VALIDATION 등의 기본적인 내용을 공부했습니다. ... 1,당사에 지원한 동기와 입사하기 위해 어떠한 노력을 기울였는지 구체적으로 기술하시오 (500) ‘ GMP에 대한 경험으로 -제약의 품질관리의 직무에 역량을 발휘해 보고 싶습니다.’

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.04.10

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  gmp 밸리데이션 결과 보고서

  현황 ※ 접수번호 GMP 과목 현황 교과목명 팀 명 팀 주제 지출액 작품작동여부 □ 작동 ? 비작동 □ 기타 특허? ... SOP가 구비되었는가? 3. 디스플레이가 LCD인가? 4. 온도 및 교반속도를 조절할 수 있는 버튼이 있는가? ... SOP가 구비되었는가? 2. 사용자가 사용방법을 충분히 숙지했는가? 3. 온도 및 시간 표시 화면g과 Stirring을 사용할 때 불이 들어오는가? 2.

  리포트 | 33페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.01.16 | 수정일 2022.02.03

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  [제노스 인허가 직무 합격 자기소개서] 제노스, 제노스, 제노스 인허가, 제노스 자기소개서 자소서, 자기소개서, 자소서, 합격자기소개서, 자기소개서자소서, 합격 자기소개서, 합격자소서, 합격자기소개서,합격자소서,기업 자기소개서, 기업 자소서, 기업자기소개서, 기업자소서, 취업 자소서, 취업 자기소개서, 면접 자소서, 면접 자기소개서, 이력서

  일관된 품질을 위해 SOP를 준수하여 GMP에 따라 의약품이 제조되는지 검증해야 하고, QA 직무 특성 상 다른 부서와의 협업이 많기 때문입니다. ... 품질 직무를 수행하는데 GMP를 학습하는 것이 가장 중요하다고 생각하였고, 제약 GMP 전문가 양성과정 교육 프로그램을 이수하였습니다. ... GMP 교육에서 우수 수료생으로 인정받았고, 제약 회사 입사 후 GMP는 더욱 꾸준한 학습이 필요하다고 생각하여, 이후에 Data Integrity 교육도 수강하여 DI에 대한 이해를

  자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.02.11

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  (제약/바이오) 직무면접 예상질문 & 실제 나의 대답 정리

  최신의 가이던스를 빠르게 흡수하고 회사 내 품질보증SOP #QA직무를 한 문장으로? ... 배양에 필요한 최적화 6조건: 배지, pH, 온도, CO2, DO(dissolved oxygen 용존산소), 삼투압(Osmolality 정확히 맞춰야 한다 이런식으로 준비해보기) #SOP란 ... #GMP는 무엇이라고 생각하시나요? (GMP는 약속이라고 생각합니다. 저와 기업 그리고 국가간의 약속이라고 생각합니다.

  자기소개서 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.03.19

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  셀트리온 품질관리 자기소개서, 셀트리온 면접[자기소개서+면접질문]

  ‘GMP 규정 및 품질관리 개론’ 수업을 통해 실무에 필수적인 GMP와 SOP의 개념에 대해 배웠습니다. ... ‘의약품 GMP 기본과정’에서 품질의 국제동향 등을 파악하며 시시각각 규정이 달라지는 cGMP에 맞추기 위해 글로벌 수준의 GMP를 끊임없이 공부하고 이를 셀트리온의 SOP에 적용해 ... 첫째,, GMP 규정을 학습했습니다. GMP에 따라 업무를 수행해야하기 때문에 많은 강의를 통해 GMP에 대해 배우며 공부해 왔습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.27

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